一类医疗器械隔离衣、手术衣产品备案资料全套.docx

备案号: 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）： 隔离衣 备案人: 有限责任公司 市场监督管理局制 填表说明 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“/。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 （产品分类名称） 中文 隔离衣 原文 / 英文 / 分类编码 14-14-03 结构特征 有源￡无源R体外诊断试剂￡ 型号/规格 （包装规格） 型号：I连身式、II分身式 规格：160、165、170、175、180、185 产品描述 （主要组成成分） 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用 预期用途 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 产品有效期（体外 诊断试剂适用） / 备案人 名称 中文 XXXX有限责任公司 原文 / 英文 / 注册地址 中文 辽宁省XX市于洪区XXX 原文 / 英文 / 联系人 XXX 电话 XXX 传真 / 电子邮箱 / 邮编 110000 备案人 所在地 辽宁省XX市 组织机构 代码 9XXXX 生产地址 中文 辽宁省XX市于洪区XXX  原文 / 英文 / 代理人 名称 / 注册地址 / 邮编 / 联系人 / 电话 / 传真 / 电子信箱 / 代理人 所在地 / 应附资料 产品风险分析资料 R 产品技术要求 R 产品检验报告 R 临床评价资料 R 生产制造信息 R 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 R 证明性文件 R 符合性声明 R 其他需要说明的问题 / 备案人/代理人（签章） 日期：2020年2月1日 产品技术要求 隔离衣 医疗器械产品技术要求编号: 隔离衣 产品型号/规格及其划分说明 型号：按隔离衣结构分为I连身式和II分身式； 规格：按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、1850 性能指标 1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。 表1连身式规格尺寸表 偏差：±2单位：cm 规格 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 表2 分身式规格尺寸表 偏差：±2 单位：cm 规格 上衣长 胸围 裤长 腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 117 120-125 185 86 145 120 125-130 2.2外观 2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针 4针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.3装有拉链的隔昌衣拉链拉头应能自锁。 3结构 连身式和分身式结构分别见图1、图2。 图1连体式隔离衣图2分体式隔离衣1/2QK3（不 图1连体式隔离衣 图2分体式隔离衣 1/2QK3（不 2.3.1隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2袖口、脚踝