Q_GZXZ 19-2020医用冷敷眼罩.pdf

Q/GZXZ 广州香枝化妆品有限公司企业标准 Q/GZXZ 19-2020 医用冷敷眼罩 2020-05-27发布 2020-05-28实施 广州香枝化妆品有限公司 发布 Q/GZXZ19-2020 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求起草。 本标准根据产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和质量监督检验的依 据。 本标准由广州香枝化妆品有限公司提出。 本标准由广州香枝化妆品有限公司起草。 本标准起草人：马宏志。 本标准于2020年5月首次发布。 本标准解释权归标准发布单位。 Ⅱ Q/GZXZ19-2020 医用冷敷眼罩 1.范围 本标准规定了医用冷敷眼罩的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存、运输、保质期、 术语。 本标准适用于本公司以降温物质以及各种形式的外套、固定器具组成的医用冷敷眼罩。降温物质 不应该含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 《化妆品安全技术规范》（2015版） 《中华人民共和国药典》（2015版） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品 药品监督管理总局局令第6号） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75号 GB/T37625化妆品检验规则 GB/T13531.1化妆品通用检验方法PH值的测定 YY/T0148-2006医用胶带通用要求 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性实验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应 3.技术要求 3.1原材料 应该符合《中华人民共和国药典》（2015版）等相关法规标准的要求。 3.2感官指标 应符合表1的要求。 表1感官指标 项目 标准 外观及色泽 表面光洁、色泽一致，无肉眼可见杂质 尺寸 长宽各在±5mm的误差范围内，切边整洁 臭味 本品特有气味，无异味 3 Q/GZXZ19-2020 3.3理化指标 应符合表2的要求。 表2理化指标 项目 指标 PH值(25℃） 4.5～7.5