Q_FM 002-2020隔离衣企业标准.pdf

Q/FM 安徽富美医疗科技有限公司企业标准 Q/FM 002-2020 隔离衣 2020-4-24 发布 2020-4-25 实施 安徽富美医疗科技有限公司 发 布 Q/FM 002-2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由安徽富美医疗科技有限公司提出和归档。 本标准起草单位：安徽富美医疗科技有限公司。 本标准主要起草人： 古卫林。 本标准为安徽富美医疗科技有限公司于2020年4月24日首次发布。 Ⅰ Q/FM 002-2020 隔离衣 1 范围 本标准规定了隔离衣的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于保护医务人员免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避 免感染的反穿式和连体式隔离衣。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T3923.1-2013 纺织物 织物拉伸性能 第 1 部分断裂力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2013 纺织物 抗渗水性能测定 静水压试验 YY 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽 样计划 国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 产品型号/规格说明 3.1 本公司隔离衣有两种规格：反穿式和连体式。 3.1.1 反穿式隔离衣 3.1.1.1 结构：反穿式隔离衣由衣身、衣袖、腰带组成，其结构示意图见图 1。 3.1.1.2 组成：采用非织造布面料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。本品不含 阻燃材料，不具有阻燃性。 3.1.1.3 型号：反穿式隔离衣（S、M、L、XL、XXL、XXXL） 1 Q/FM 002-2020 后领口图示 图 1 ：反穿式隔离衣结构示意图 3.1.1.4 反穿式隔离尺寸表，单位：cm，允差：±2cm 描述 S M L XL XXL XXXL A 肩宽 20 20 20 20 22 22 B 胸围