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2020-07-21 发布于江苏
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GMP自检管理制度..pdf

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颁发部门颁发部门接收部门接收部门 GMP 自检管理制度 GMP 自检管理制度生效日期生效日期管理标准质量制定人制定日期管理标准质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件编号审核人审核日期文件页数共2 页批准人批准日期文件页数共2 页批准人批准日期分发部门分发部门 1 目的 1 目的制订一个厂内的GMP 自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建和措施，制订一个厂内的GMP 自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建和措施，确保生产和质量符合GMP 各项规定要求。确保生产和质量符合GMP 各项规定要求。 2 范围 2 范围适用于本厂GMP 自检。适用于本厂GMP 自检。 3 责任 3 责任 3.1 质监科负责定期组织GMP 自检。 3.1 质监科负责定期组织GMP 自检。 3.2 各职能部门按此制度实施。 3.2 各职能部门按此制度实施。 4 定义 4 定义 GMP 自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP 情况进行的全 GMP 自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP 情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP 要求用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP 要求组织生产和进行质量管理。组织生产和进行质量管理。 5 内容 5 内容 5.1 应成立GMP 自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成