DB15_T 922-2015 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理规范(内蒙古自治区).pdf

ICS 11 C 08 备案号:47809-2016 DB15 部 一 自 自 古 ~b.. 区地方标准 内 IJ习 DB 15/T 922-2015 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理规范 Specification for storage and transport of refrigerated and 仕ozen drugs 2015 一 11 - 30 发布 2016 - 02 - 28 实施 发布 内蒙古自治区质量技术监督局 DB 15f T 92♀-2015 自IJ 吕 本标准按照GB/T 1. 1 -2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位:内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司o 本标准主要起草人:杨景垣、沙德福、张宏伟、陈心刚、张晓颖、马静、张挠、杨雨散。 I DB 15fT 922--2015 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理规范 1 范围 本标准规定了医药物流冷藏、冷冻药品的设施设备要求，储存与运输，退回要求，应急预案和人员 要求的内容。 本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业冷藏、冷冻药品储存与运输管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 GB 50072-2010 冷库设计规范 QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 SB ;r 11036-2013 药品物流设施与设备技术要求 国家食品药品监督管理总局令第13号 药品经营质量管理规范及其附录《验证管理》、 《冷蘸、 冷冻药品的储存与运输管理》和《药品经营企业计算机系统》 3 术语和工主义 GB/T 28842一2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 冷藏药品 cold storage drug 对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 [GB/T 28842-2012 ，定义3. 1] 3. 2 冷处 cold condition 温度符合2 C ~100C 的贮存运输条件。 [GB/ T 28842一2012 ，定义3.2J 3. 3 冷冻 freezing condition 温度符合-100C~-25.C 的贮存运输条件。 [GB/T 28842-2012 ，定义3. 3J 1 DB 15/T 922--2015 4 设施设备要求 4.1 企业应配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及