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药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的 药品委托生产〕批准 2012 年 11 月 05 日 发布 一、项目名称：药品委托生产批准 二、 许可内容： 药品委托生产 〔注射剂、生物制剂 （不含疫苗制品、 血液制品） 和跨省、 自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 三、实施依据： 《中华人民共和国药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 、《药品生产监督管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一） 《药品委托生产申请表》 ； 资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》 、《营业执照》复印件； 资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 资料编号（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 资料编号 （五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、 生产工艺 及包装、标签和使用说明书实样； 资料编号（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 资料编号（七）委托生产合同； 资料编号 （八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。 委托生 产生物制品的， 其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、 封存， 由中国食品药品检 定研究院负责检验并出具检验报告书； 资料编号（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企 业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体 系考核的意见。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办 法》第四章中需要申报的材料顺序排列。 各项资料之间应当使用明显的区分标志， 并标明各 项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用 A4 规格纸张打印（中文不得小于宋体小 4 号字，英文不得小于 12 号 字），左边距不小于 3cm ，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清 楚，不得涂改。 3、按《药品委托生产申请表》 1 套原件，药品委托生产材料 1 套原件。本申请书填写 应内容准确完整，字迹清晰。 4 申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。 5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱 地址。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品委托生产申请表》 该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件， 同时也是药监部门对该申请进行审批 的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、 规范，并符合填表说明的要求。 （1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其 药品批准文号。 （2 ）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人 员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的 意见。 （3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨 省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理总局负责受理和审批。 （4 ）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生 产。 （5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委 托生产按照有关法律法规规定办理。 2、药品委托生产申请资料 （1）委托方和受托方的《药品生产许可证》 、《营业执照》复印件： 《药品生产许可证》 中有申请