欧盟医疗器械CE认证技术文档编写Technical file editting复习课件.pptx

Module 3CE技术文档编写Module 3 – CE技术文档编写主要内容什么是技术文档 ?技术文档的目标是什么 ?谁负责准备技术文档 ?由谁保管技术文档 ?技术文档的内容Module 3 – CE技术文档编写什么是技术文档在指令的附录II的3.2和附录VII的3中进行了定义。建立一个数据库或是文件夹，其中必须包括产品范围内的所有医疗器械。生产厂家必须:为所有范围内的产品准备技术文档。建立体系程序来控制技术文档中的文件（例如设计阶段，生产阶段等）。Module 3 – CE技术文档编写Module 3 – CE技术文档编写什么是技术文档技术文档是一个文件的集合，而这些文件是用于使公共机构（包括公告机构NB，主管当局等）相信，那些出现在市场上的产品是符合指令所要求的条款的。Module 3 – CE技术文档编写编写技术文档的两个主要的途径单一文件夹所有的文件保存在一个文件夹中文件夹放在同一个区域相关文件的最新版本必须保存在该文件夹中Module 3 – CE技术文档编写编写技术文档的两个主要的途径做成索引的技术文档有一个基本的索引来说明所有相关文件的存放地只有索引存放在同一地点相关的文件需存放在索引指定的地点文件的最新版本能在指定的地点找到定义每一个地点的归档系统Module 3 – CE技术文档编写技术文档的目的评估产品符合性的主要方法符合性的评估需基于生产者的符合性声明生产者编写的文件应以符合国家检测机构的要求为目的国家机构有权索要相关数据欧盟型式检验: 证书包括在技术文档中Module 3 – CE技术文档编写谁负责准备技术文档？生产者谁必须保存技术文档？生产者，欧盟代表Module 3 – CE技术文档编写技术文档的格式和内容程序的目的是为了使公共机构相信，那些出现在市场上的产品是符合指令所要求的条款的。必须避免过多的文书工作。Module 3 – CE技术文档编写技术文档的有效性技术文档必须保存，以便在接受国家机构检查时进行审查。 至少有一份技术文档必须被保存在欧盟区域之内。生产者及其欧盟代表负有责任，来决定将技术文档存放在哪个欧盟国家。 Module 3 – CE技术文档编写技术文档的有效性根据国家机构的要求，尽快递交技术文档。文件持有人的姓名和地址不需要特别提及。只有在审查时，才能系统地要求提供文件。Module 3 – CE技术文档编写技术文档的语言如果欧盟指令未包括对文档语言的特别规定时，生产者必须对成员国的需求进行评估。可能不会出现更多状况来影响到相关的翻译件。 (例如经过验证的)Module 3 – CE技术文档编写技术文档－第一部分包括与符合性评价程序有关的，最重要技术数据：制造商信息欧洲代表信息质量系统所涉及的全部制造场所的清单；产品说明，包括产品的识别(型号/编号)，预期用途，产品的配套器材(如果适用)，销售单位的组成部分(如果适用)，分类说明和符合性评价途径Module 3 – CE技术文档编写技术文档－第一部分还包括：适用于产品的协调标准清单产品的总体制造和检查方案；风险分析报告基本要求检查表临床报告产品标签、使用说明、患者信息、广告材料符合性声明Module 3 – CE技术文档编写技术文档－第一部分还包括：适用于产品的协调标准清单产品的总体制造和检查方案；风险分析报告基本要求检查表临床报告产品标签、使用说明、患者信息、广告材料符合性声明Module 3 – CE技术文档编写技术文档－第二部分包括所有的技术细节：检测、测试和验证报告产品的详细说明（原理、设计历史）配方、组成、原材料清单供货商清单设计图产品技术规范制造工艺具体的生产规程和检验规程示例例子： 技术文件的提供1．产品概述－产品的类型和预期用途2．原材料、元件的文件提供－技术要求－原材料的详细规定－元件图纸－性能控制程序3．半成品器械文件提供－技术要求－图纸－流程图－元件清单－质量控制程序示例4．最终产品－文件提供－技术要求－图纸－流程图－元件清单－质量控制程序5．包装和标示文件提供－包装的技术要求－所有标示的复印件和用户手册或指导手册示例6．设计验证如果生产者能证明这些年来市场验证后是一种安全设计且其性能按设计要求，则不需要。否则，按如下步骤提供文件：－设计合格检验－关于预期用途的设计预测（如果有关，参考其他产品）7．风险分析－器械的风险评估－与生物相容性相关的医疗器械，应被证明是符合相关的标准。示例8．符合基本要求和调查标准－列出所有使用的调整标准或，如果使用不完整，详细叙述如何满足基本要求。9．临床数据（一般情况下，I类不要求）－通过临床与非临床数据验证预期用途和医疗报告－临床前数据和审查，关于器械预期用途的临床数据－特殊设计临床调查的测试报告10．记录生产记录和根据程序与技术要求检测的记录技术文档基本要求技术文件的目的是证明