国家标准GB_纤维增强低碱度水泥建筑平板.pdfVIP

YY 0286一1996 青 前 「J 本标准等同采用国际标准ISO8536-5:1992《医用输液器具— 第5部分：滴定管式输液器》。增补 了微粒含量指标及附录A和附录B，附录A规定了检验规则，附录B规定了国际标准化组织 I（SO）规定 的“一次性使用”符号。建议包装上在给出该符号的同时，还要给出“一次性使用”字样，以使使用者熟悉 该符号。 一次性使用滴定管式输液器应按照YY/T0033-904无菌医疗器械生产管理规范》生产。 本标准附录A和附录B都是标准的附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心、浙江德清县医疗器械厂。 本标准主要起草人：钱承玉、吴平、刘秦玉、施福根。 YY 0286一1996 ISO前言 ISO(国际标准化组织）是由各国标准化团体(I（SO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准 的工作通常是由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项 目感兴趣，均 有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织 官（方的或非官方的）也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75％参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO8536-5由ISO/TC76医用输血、输液和注射器具技术委员会制定。 ISO8536总标题为：医用输液器具，包括以下部分： — 第I部分：玻璃输液瓶 — 第2部分：输液瓶塞 — 第3部分：输液瓶铝盖 — 第4部分：一次性使用输液器 一一第5部分：滴定管式输液器 — 第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞 －一 第7部分；铝塑组合输液瓶塞 中华人民共和国医药行业标准 YY0286一 1996 idtISO8536-5：1992 一次性使用滴定管式输液器 范围 本标准规定了公称容量为50mL,100mL和150mL医用一次性使用滴定管式输液器 （以下简称滴 定器）的要求，以保证和输液容器及静脉输液器具相适用。 滴定器的材料和组件由各种试验方法验证 型（式试验），而成品的批量出厂也应进行检验 （出厂检 验）。 本标准的目的是提供： a) 输液器所用材料质量和性能的技术条件， b) 输液器术语和标记的统一表述。 本标准适用于一次性使用无菌滴定管式输液器。 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表适（用于生产过程稳定性的检查） GB8368-93 一次性使用输液器 通用要求 3.1 组件 典型的滴定器如图1所示，下列组件由GB8368规定：瓶塞穿刺器、软管、空气过滤器、进气口、药液 注射件、药液过滤器、滴斗、流量调节器、圆锥接头、保护套。 3.2 灭菌 滴定器应在其单包装单元中由认可的灭菌方法灭菌。 3.3 无菌的保持 滴定器应有保护套，以保证其内部在使用前无菌。 3.4 标记示例 符合本标准要求、公称容量为100mL的滴定管式B（T）输液器(I（S)的标记为： 滴定器 YY0286-BT-IS-100 材料 生产企业应用合适的试验证明材料符合GB8368和本标准的要求。 国家医药管理局1996一08一12批准 1997一02一01实施