新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较.pdf

新注册分类 3 类与 4 类原料药申报资料要求比较 国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿） 》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿 并无大的变化。不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于 3 类、 4 类申报资料的要求的区别。 下面就 3 类与 4 类原料药申报资料的区别进行汇总如下： （1）3 类申报资料要求与 387 号文一致，没有变化。而 4 类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确， 便于研究人员理解操作，支持！ （2）4 类申报资料要求中多次提到了参考 ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研 读 ICH的相关指导原则。 （3）4 类申报资料要求中多次提到了杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。 （4）4 类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家 的重视。 （5）4 类中明确要求申报时需要提交 12 个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。 1 3 类原料药（仿制国外上市、国内未上市） 项目编号 4 类原料药（仿制国内上市） 区别及点评 387 号文 《化学药品 CTD 格式申报资料撰写要求》 2.3.S.1 基本信息 原料药的中英文通用名、 化学名， 应与中国药典 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名。 明确应与药典或上市品一致。 或上市产品一致。 原料药的结构式，应与中国药典或上市产品一 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量。 同上 致。 原料药的主要物理和化学性质： 性状 (如外观， 颜 色，物理状态 )；熔点或沸点；比旋度，溶解性， 4 类未做要求，不知道是不是 2.3.S.1.3 理化性质 溶液 pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产 无 遗漏了。 的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物） ， 生物学活性等。 本节内容应简要说明生产商、 具体生产线、 生产 工艺的概况， 并说明已有的资料是否能充分证明 相比 3 类， 4 类在该部分有一 2.3.S.2 生产信息