办理二类医疗器械注册证流程详解.pdf

1、格式要求： (1) 申请材料的同一项目的填写应一致 ;(2) 申请材料应使用 A4 规格纸张打印 ;(3) 申请材 料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册 ;(4) 在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号 ;(5)用档案袋将报送的材 料装好，档案袋需使用封面 (格式见 档案袋封面格式“ .doc ”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品 名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名 (需亲笔签名 )，联系方 式，如是医疗器械注册专员请提供姓名 (需亲笔签名 )、联系方式及备案凭证号。 2 、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。 (附件 1～附件 5 另附，无需与整套 申请材料一起装订 ) 3 、各项 (上市批件、标准、检测报告、说明书 ) 申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称 实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报 资料，应当同时提供原文。 4 、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情 形的，可以补充申请。 5 、生产企业在提交注册申报资料时， 应同时提交医疗器械注册申请表、 产品注册标准及备案说明书、 标签和包装标识的电子文本 (Word 格式，具体要求见 《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》 (食 药监办 [2008]125 号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备 (U 盘或光 盘 )形式提交。 6 、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与 复印件 (生产企业负责人办理时 );或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件 (非生产企业负责人办理时 )，身份证明原件经核对后退回。 7 、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局 《医疗器械注册管理办法》 中相关豁免条款的规定， 或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8 、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人 (单位 )须 在复印件上注明 此复印件与原件相符“ ”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注 1：企业应 自行保存 1 份注册申报资料复印件以便注册核查用。 (若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予 退还，申请人可凭复印件申请换回原件。 ) (二) 申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确 ; (2) 生产企业“ 名称 ”、 注册地址“ ”与《工商营业执照》相同 ; (3) 产品名称“ ”、 规格型号“ ”与所提交的产品标准、检测 报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2 、医疗器械生产企业资格证明 (1) 资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营 业执照》副本复印件。 (2) 申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内 ; (3) 《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。 3 、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容： (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用 途 ; (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据 ; (3)产品设计控制、开发、研制过程 ; (4) 产品的主要 工艺流程及说明 ; (5)产品检测及临床试验情况 ; (6) 与国内外同类产品