第七章之包衣片的质量变异与原因1.ppt

包衣片的质量变异及原因 教学内容 一、包衣片的过程 二、包衣片的质量变异及原因 * 一、包衣片的过程 二、包衣片的质量变异及原因 （一）、包糖衣的过程 包隔离衣 包粉衣 包糖衣 包有色糖衣 打光 （大多数片剂不需要包隔离层，但含有酸性、水溶性及引湿性药物制成的片剂包衣时必须包隔离层。） 1、包隔离层的目的： 使片心与糖衣层隔离，防止包衣时糖浆中的水分被吸入片心而不易吸干，引起片剂膨胀或使糖衣变色。 2、包粉衣层的目的： 迅速增加衣层的厚度，以便遮盖片剂原有的棱角。 3、包糖衣层的目的： 掩盖不良臭味。 4、包有色糖衣层的目的： 使片衣有一定的颜色，增加美观、便于识别或起到遮光作用。 5、打光的目的：美观、具有防潮作用。 （二）、包薄膜衣的过程 （三）、包肠溶衣的过程 包隔离衣 包粉衣 包薄膜衣 打光 包隔离衣 包粉衣 包肠溶片 打光 1、褪色 原因： 片心及包衣片层不够干燥； 包衣片受潮； 包衣片长时间暴露于光线下。 2、花斑或色泽不均 原因： 在制造时包衣不匀或片面粗糙，有色糖浆调配不匀，用量不当； 温度过高，干燥过快，糖浆在片面上析出过快使片面粗糙； 包衣层未经适当干燥即加蜡打光。 3、龟裂与爆裂 原因： 糖浆与滑石粉用量不当，温度过高，干燥过快，析出粗糖结晶，使片面留有裂缝； 糖衣过分干燥。 4、露边与麻面 原因： 包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早，干燥过快。 5、起泡、皱皮及脱落 原因： 干燥速度过快或成膜剂的影响； 不同片剂表面与衣料特性影响了黏着性； 两次包衣间的加料间隔过短及包衣物料的浓度不当。 6、片面不够光亮 原因： 包衣片片面干燥不当、粗糙及打光不充分。 7、溶（熔）化粘连及霉变 原因： 包装不够严密、储存不当、吸潮、受热 8、片心变色 原因： 药物性质不稳定 9、不能安全通过胃部 原因： 衣层与药物结合强度低或衣层厚度不够均匀。 10、不易崩解或出现排片 原因： 制造过程中操作不当，造成物料与片心结合较强或衣层过厚及久储。 *