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Q
江苏卫晶眼部护理产品有限公司
Q/320707WJ 02—2019
醒目高分子眼部护理液
2019-12-25 发布 2019-12-25 实施
江苏卫晶眼部护理产品有限公司 发布
Q/320707WJ 02—2019
前 言
本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第10 部分:产品标准》给出的规则编写。
本标准由江苏卫晶眼部护理产品有限公司提出并起草。
本标准主要起草人:方杰。
本标准于2018 年10 月首次发布。2019 年12 月25 日修改。
I
Q/320707WJ 02—2019
醒目高分子眼部护理液
1 范围
本标准规定了醒目高分子润眼液的原料要求、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮
存和有效期。
本标准适用于以聚六亚甲基双胍、海藻糖、透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、维生素B12、牛磺酸、
薄荷醇等为原料,经混合、溶解、过滤、灌装而制成的醒目高分子眼部护理液(以下简称产品)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡不注明日期的引用文件,其最新版本(包括适用的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》(2002 版)第二部分 《消毒产品检验技术规范》“消毒
产品毒理学实验技术规范”
GB/T2828.1-2012 技术抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
3 要求
3.1 原料要求
3.1.1 纯化水应符合《中华人民共和国药典》(二部)(2015 年版)的规定。
3.1.2 海藻糖级别为高纯级 、纯度为98 %。
3.1.3 牛磺酸级别为药用级、纯度为 98.5 %。
3.1.4 透明质酸钠级别为药用级、纯度为90%。
3.1.5 维生素B-12 级别为药用级、纯度为96%。
3.1.6 薄荷醇级别为药用级、纯度为 95 %。
3.1.7 聚六亚甲基双胍级别为高纯级 、纯度为20 %。
3.1.8 羟丙甲纤维素为药用级,纯度99%。
3.2 外观
产品应光洁,无异物。
3.3 性状
2
Q/320707WJ 02—2019
产品呈粉色或无色,澄明液体,有薄荷气味。
3.4 PH 值
产品 pH 值为 6.4~7.8。
3.5 净含量及其允差
平均装量不少于标示量,每个容器装量不少于标示量的97%。
3.6 微生物指标
产品微生物指标应符合表2的规定。
表1 微生物指标
项 目 指 标
细菌菌落总数,(cfu/mL) ≤ 100
大肠菌群
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