国内外医疗器械标准概述PPT课件.ppt

根据这4 个法案,FDA 制定了大量的部门法规,有规则、程序、要求、规范、强制性安全标准等,其集中汇编于《美国联邦典集》(Code of Federal Regulations ,简称CFR) 第21 篇中,其中涉及到医疗器械的法规,主要在第1部分(Part1 - Part99) 基本规则和第8 部分(Part800 - Part1299) 医疗器械、辐射性产品。 CFR（美国联邦典集）编号 法规名称 　21CFR800 通则 　21CFR801 标签 　21CFR803 医疗器械通报 　21CFR806 医疗器械的校正、维修报告 　21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表 　21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免 　21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品 CFR 编号　法规名称 　21CFR810 医疗器械的回召权 　21CFR812 研究设备的豁免 　21CFR813 (保留) 　21CFR814 医疗器械的上市前批准 　21CFR820 (医疗器械生产的) 质量体系规则 　21CFR821 医疗器械的跟踪要求 　21CFR860 医疗器械的分类程序 　21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序 　21CFR862 临床化学和毒物学器械 　21CFR864 血液学和病理学器械 　21CFR866 免疫学和微生物学器械 　21CFR868 麻醉器械 　21CFR870 心血管器械 　21CFR872 牙科器械 　21CFR874 耳鼻喉器械 　21CFR876 胃肠- 泌尿科器械 　21CFR878 普通的塑料外科器械 　21CFR880 普通医院和个人用器械 　21CFR882 神经科器械 　21CFR884 妇产科和妇科器械 　21CFR886 眼科器械 　21CFR888 整形外科器械 　21CFR 890 理疗器械 　21CFR 892 放射器械 　21CFR 895 结扎器械 　21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准 CFR：美国联邦典集 FDA 根据医疗器械的安全 与效能的可靠性将其分为3 类： 1类 医疗器械:一般控制,产品必须合乎一般规定要求。 2类医疗器械:特别控制,产品必须达到功能标准。 在21CFR861 中,FDA 统一规定了对这级医疗器械一系列的强制性规范,包括对医疗器械的材料、结构、性能以及测试检验程序上必须达到的各种标准。只有证明医疗器械符合这些标准、规范,确保其安全性和有效性,才能进入美国市场。 (3) 第3 级医疗器械:最严格控制,上市前必须先经批准。 3 类医疗器械(如器官移植使用的器械) 由于直接关系到人生命的维持和延续,危险程度高或者带有试验性质等,FDA 采用最为严格的管理和控制。 除达到一般要求和功能标准外,进口医疗器械还要经过FDA 严格的审查和上市前批准程序,只有经过FDA 批准后才能进入美国市场。 美国法规对医疗器械的产品质量要求主要是通过医疗器械的性能标准来规定的。根据《联邦食品、药品及化妆品法案》的授权,FDA 负责医疗器械性能标准的制定、采用、修改、废除等工作。 医疗器械的性能标准一般规定了以下内容 (1) 医疗器械的性能特性; (2) 医疗器械的设计、结构、组成、成分和属性,以及它与电力系统、其他设备连接的兼容性等; (3) 适合于医疗器械的生产制造方法和质量控制程序; (4) 检验的方式,由制造商对医疗器械抽验或全验,或者FDA 为保证医疗器械与其性能标准的符合性,规定由FDA 或第三方检验; (5) 检验结果的发布; (6) 制造商给买方或FDA 提交医疗器械符合相应性能标准的证明; (7) 在《联邦食品、药品及化妆品法案》第520 (e) 节授权的范围内对医疗器械销售、流通的限制; (8) 标识的形式、内容和使用;医疗器械的正确安装、维护、操作和使用对标识规定的内容有:警告、储存和运输信息、实效期、制造日期和地点、正确使用的预期效果、诊断信息的精确范围、使用指导、与其共同使用的附件或其他设备等。 欧盟医疗器械标准 　欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 　欧盟医疗器械指令 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医疗器械指令： 有源植入性医疗器械指令(A IMD 90 / 385 /EEC) 、 医疗器械指令(MDD 93 /42 /EEC) 体外诊断性医疗器械指令( IVD 98 /79 /EEC) 。 有源植入性医疗器械指令(A IMD 90 /385 /EEC) : 于1990年6月制定, 1993年1月1日正式实施,其后进行两次修改