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药物洗脱支架评价指南奚廷斐中国药品生物制品检定所北京大学前沿交叉学科研究院医疗器械产业现状世界药品和医疗器械消费比例为10：7，发达国家为1：1药品和医疗器械是高利润和高附加值产品世界医疗器械年增长在5-8% 美国约为5%（同期经济增长为2.7%-4.4%） 欧共体约为6%（同期经济增长约为3%） 日本约为8%（同期经济增长约为3.5%） 中国13-15%（同期经济增长约为9%） 450023321800 截止到2007年底，全国有12,601家医疗器械生产企业，其中一类生产企业3,245家，二类生产企业7,233家，三类生产企业2,123家。截止到2007年底，全国共有48,725个医疗器械注册证，其中境内一类产品注册证13,407个，境内二类产品注册证18,202个，境内三类产品注册证6,300个，港澳台医疗器械注册证260个，进口医疗器械注册证10,556个。心脑血管介入器械与材料-国际市场分析表2 部分介入心脑血管器械2003－2008年全球市场估算（单位：百万美元） 20032004200520062007200804－08 年的平均增长率全球市场销售额6,6638,7509,58510,14010,67311,0516%冠脉(药物)支架3,3705,1505,6285,7325,8475,8173%PTCA球囊导管1,8962,0222,1242,1772,1942,2112%外周血管支架51659367876084893212%颈动脉支架236115430345558876%远端保护器械809710615221528030%冠心病介入治疗-国内市场分析图1 中国心脏冠脉介入手术例数随时间增加情况我国介入器械发展概况（冠脉支架） 97年：04万例；00年：0.7万例；02年：2万例04年：8万例；05年：10万例；08年：18万例05年销售额：23亿元人民币（3亿美元）08年销售额：40亿元人民币（5.8亿美元） 上海微创、北京乐普、山东吉威、大连垠艺已上市,深圳先健、苏州唯科、北京安泰、北京美中双和、深圳业聚、北京易生科技、天津百畅、上海赢生、北京万瑞飞鸿、北京、珠海普林斯顿、深圳信立泰技术革命带来了冠心病治疗的全 时代新创伤小操作简单并发症少病人恢复迅速创伤小操作简单并发症多病人恢复迅速手术要求高费用昂贵病人创伤大并发症多恢复时间长5%的再狭窄率药物支架时代！(2002- )20%~30%再狭窄率金属裸支架时代(1994- )高达50%的血管再次狭窄率外科搭桥手术时代单纯球囊 扩张时代(1977-1994)Restenosis— major problem in 1990DES inhibits restenosis effectively— great revolution in 2000Late thrombosis— present major question Are The Chinese Doctors Right With 100% penetration of DES???ChinaAdvanced Approaches to Drug ReleaseBioabsorbable polymersControlled polymer applicationNon polymer release (porous surface)Bioabsorbable stentsCD3一4抗体涂覆支架促进内皮化内皮化效果明显，在一定条件下有抗再狭窄效果1：FDA-CDRH和CDER药物洗脱支架指南(2008.03)2：行业标准：动脉支架的专用要求（YY/T 2008）3 ：国家食品药品监督管理局发布的“含药医疗器械产品技术审评指导原则”（征求意见稿）4：我们多年的检测经验（二）结构组成 1.输送器 2.球囊 3.支架 支架（带药物涂层及载体） 球囊导管（即支架的输送系统） 注册产品标准的一般要求一、产品的详细描述：1、产品组成：包装中的全部组件。2、物理结构：输送系统以及支架本体的详细结构和焊点、标记点的位置等内容。建议附有产品的设计图或可表达足够信息的结构示意图。3、参数：支架公称直径、长度、壁厚、药物含量、公称压力、额定爆破压力、配合使用的导丝、导引导管尺寸、递送系统有效长度等。注册产品标准的一般要求 4、材料： 产品各部件的名称及制造材料的准确化学名称、金属牌号及常用名； 预期植入人体的金属材料需给出具体化学成分及显微结构。 如产品中含有涂层，还应明确涂层的预期功能。 药物应明确其通用名称（中、英文）、结构式及预期用途。 DES的裸架的物性要求1. 支架部分的外观要求2, 支架尺寸要求，包括支架扩张后的外径、长度等基本尺寸及误差范围。记忆合金材料的支架应给出其形变温度和形变恢复尺寸要求