《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》及冷链管理培训.pdf

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》学习考核试卷 姓名： 分数： 一，填空题： 1 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对 医疗器械运输与贮存的质量管理。 2 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的 冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 3 冷库内应划分待验区、贮存区、 、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标 示。 4 为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等 5 用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证 气流充分循环的空间。 6 藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品 说明书和标签标示的储运要求。 7 冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到 货后，应向收货单位提供运输期间的。 8 生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程 中的应急预案，并对应急预案进行验证 9 冷藏车工作温度度。 在温控系统设置制冷机组启动温席 7.0 ℃，停机温度 3.0 ℃ 10 ，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间， 由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。 冷冻、冷 藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。 二，选择题 1 用于医疗器械运输的冷藏车应具备（ ） A 自动调控温度功能。 B 车厢应防水、密闭， C 车厢内留有保证气流充分循环的空间 D 短信通知 2 医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测 系统）监测温度。温测系统应具备以下功能： （ ） A 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间 断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 B 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据， 贮存过程 至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据， 运输过程至少每隔 5 分钟自动记 录一次实时温度数据。 C 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温测系统能够实现声光报 警，同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、 安装至少 2 个温度测点终 端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 D 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。 3 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限情况下的验证。 未经验证的设施设备， 不得应用于冷链管 理医疗器械的运输和贮存过程。 （ ） A 建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差 处理和预防措施等。 B 根据验证对象确定合理的持续验证时间， 以保证验证数据的充分、 有效及连续。 C 验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定， 校准或者检 定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效 及可追溯。 D 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。 4 使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在（ ）内进行验收。 A 洁净车间 B 冷库 C 实验室 D 冷藏车 5 冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和 检查，应重点对贮存