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文件编号：VP-G-001
PDCA 有限责任公司
版 本 号：0
文件类型： 确认方案
文件名称： 厂房设施确认方案
生效日期：2013.06.30 页码：1/57
厂房设施确认方案
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版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号
0 2013.05.26 新订 N/A
文件编号 VP-G-001 版本号 0 页码 2/57
文件名称 厂房设施确认方案
目 录
1. 确认概述4
2. 风险分析4
3. 确认目的5
4. 确认范围6
5. 机构与职责6
5.1. 验证委员会 6
5.2. 验证小组 6
6. 术语与定义6
6.1. GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 6
6.2. URS：User Requirement Specification 用户需求说明 6
6.3. FAT：Factory Acceptance Test 工厂验收测试 6
6.4. SAT：Site Acceptance Test 现场验收测试 6
6.5. DQ：Design Qualification 设计确认 7
6.6. IQ：Installation Qualification 安装确认 7
6.7. OQ：Operational Qualification 运行确认 7
6.8.
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