YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆３５ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６６０ ２００８ 外科植入物用聚醚醚酮（ ） 犘犈犈犓 聚合物的标准规范 ㅤㅤㅤㅤ （ ） 犛狋犪狀犱犪狉犱狊犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉 狅犾犲狋犺犲狉犲狋犺犲狉犽犲狋狅狀犲犘犈犈犓 狆 狆 狔 狅犾犿犲狉狊犳狅狉狊狌狉犻犮犪犾犻犿犾犪狀狋犪 犾犻犮犪狋犻狅狀狊 狆 狔 犵 狆 狆狆 （ ， ） ＡＳＴＭＦ２０２６０７ＭＯＤ ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６６０ ２００８ 外科植入物用聚醚醚酮（ ） 犘犈犈犓 聚合物的标准规范 １ 范围 　 本标准涵盖了由原料供应商提供的 ＰＥＥＫ聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑 性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验 方法。 任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其 性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法 来进行试验，以确保其安全及有效性。 标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。 成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有ＰＥＥＫ聚合物的共混物或再生材 料不在本标准范畴之内。 本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的 ＰＥＥＫ聚合物，确立 其性能的合理可信度水平。在选择材料过程中，应按照最终使用要求考虑所列举的性能。 当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图 对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作 ㅤㅤㅤㅤ 规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ／ — 医疗器械生物学评价 第 部分：评价与试验（