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- | 2008-04-25 颁布
- | 2009-06-01 实施
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中华人民共和国医药行业标准
/ —
犢犢犜0655 2008
干式化学分析仪
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ㅤㅤㅤㅤ
20080425发布 20090601实施
国家食品药品监督管理局 发 布
/ —
犢犢犜0655 2008
干式化学分析仪
1 范围
本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存
条件。
本标准适用于配套使用固相载体试剂,在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化
学检验的干式化学分析仪(以下简称分析仪)。
本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分
析仪。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
/ 包装储运图示标志
GBT191
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 部分:通用要求( —
GB4793.1 1 GB4793.1
, : , )
2007IEC6101012001IDT
/ 医用电气设备环境要求及试验方法
GBT14710
ㅤㅤㅤㅤ
— 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号( : , )
YY0466 2003 ISO152232000IDT
— 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第 2101部分:体外诊断医疗设备的专
YY0648 2008
用要求( : , )
IEC6101021012002IDT
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
干式化学 犱狉 犮犺犲犿犻狊狋狉
狔 狔
将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生反应,依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度
或活度,这种检测法称为干式化学检测法。
3
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