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- | 2019-07-24 颁布
- | 2020-08-01 实施
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ICS11.040
C46
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0506.8 2019
、 、
病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和
:
洁净服 第 部分 产品专用要求
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2019-07-24发布 2020-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT0506.8 2019
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 2
4.1 灭菌要求 …………………………………………………………………………………………… 2
4.1.1 无菌保证 ……………………………………………………………………………………… 2
4.1.2 环氧乙烷残留量 ……………………………………………………………………………… 2
4.2 生物学要求 ………………………………………………………………………………………… 2
5 手术单设计要求 ………………………………………………………………………………………… 2
5.1 器械手术单 ………………………………………………………………………………………… 2
5.1.1 性能 …………………………………………………………………………………………… 2
5.1.2 结构设计 ……………………………………………………………………………………… 2
5.1.3 折叠要求 ……………………………………………………………………………………… 2
ㅤㅤㅤㅤ
5.2 病人手术单 ………………………………………………………………………………………… 3
5.2.1 关键区域的划分 ……………………………………………………………………………… 3
5.2.2 一般性能 ……………………………………………………………………………
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