YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法　第1部分：加速老化试验指南.pdf

ICS11.080.040 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0681.1 2018 代替 / — YY T0681.1 2009 无菌医疗器械包装试验方法 : 第 部分 加速老化试验指南 1 ㅤㅤㅤㅤ — Testmethodsforsterilemedicaldevice ackae p g : Part1Testuideforacceleratedain g g g 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0681.1 2018 无菌医疗器械包装试验方法 : 第 部分 加速老化试验指南 1 1 范围 / 的本部分规定了设计加速老化方案的指南。 YY T0681 本部分适用于快速确定 / — 中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料 GBT19633.1 2015 组件物理特性受所经历时间的影响。 注 : / ( )。 1 用 YYT0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限 即货架寿命 本部分不适用于实时老化方案。 注 : , 2 加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体 本部分不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌 屏障系统材料与器械相互作用的相容性。 注3:实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基本老化研究。 : , 、 、 、 。 注4 本部分不涉及无菌屏障系统确认的方法 包括其受机械加工 灭菌过程 流通 搬运和运输等事件的影响 无 菌屏障系统的抗运输挑战的能力见 / 。 YYT0681.15 : 。 注5 本部分不涉及模拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影