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- | 2011-12-31 颁布
- | 2013-06-01 实施
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ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/ — / :
YYT0567.5 2011ISO13408-52006
医疗保健产品的无菌加工
:
第 部分 在线灭菌
5
ㅤㅤㅤㅤ
—
Asetic rocessin ofhealthcare roducts
p p g p
:
Part5Sterilizationin lace
p
( : , )
ISO13408-52006IDT
2011-12-31发布 2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
/ — / :
YYT0567.5 2011ISO13408-52006
引 言
/ , , 、
在制定 YY T0567.1的过程中 发现某些项目 如过滤 冻干及在线灭菌技术等需要补充大量信
, 。
息 若在相应附录中说明则内容过多
/ 的本部分包含在线灭菌期间应注意的要求和指引。 / 本部分的目的是将生
YY T0567 YY T0567
产医疗产品的在线灭菌过程确认和常规控制标准化。
, / 。
通常情况下 在线灭菌之前先进行YY T0567.4中描述的在线清洗 虽然在线清洗和在线灭菌的
, 。
方法在过程上有较大差异 但它们在线处理的概念是类似的
,
建立在线灭菌技术需考虑的最重要的问题是 系统的设计应确保它们能成功地将生产设备灭菌至
预期的无菌保证水平。
ㅤㅤㅤㅤ
Ⅱ
/ — / :
YYT0567.5 2011ISO13408-52006
医疗保健产品的无菌加工
:
第 部分 在线灭菌
5
1 范围
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