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- | 2008-10-17 颁布
- | 2010-01-01 实施
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中华人民共和国医药行业标准
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犢犢犜0695 2008
小型植入器械腐蚀敏感性的循环
动电位极化标准测试方法
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ASTMF212906MOD
20081017发布 20100101实施
国家食品药品监督管理局 发 布
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犢犢犜0695 2008
小型植入器械腐蚀敏感性的循环
动电位极化标准测试方法
1 范围
1.1 本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感
性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品:血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物
的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、 型钉等。
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1.2 本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器
械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第 章)。这里认为诸如 和
6 ASTMG5 ASTMG61
的测试方法可以用于材料的筛选试验。
1.3 由于植入物的结构和尺寸的不同,本试验方法提供了一系列试样的夹具结构。
1.4 本测试方法应用于由较高耐腐蚀性的金属材料制成的可植入器械。
1.5 本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便需要,也应结合其使用。确立适当的
安全健康的操作规范,以及在应用前明确管理权限,是本标准用户自身的责任。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
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的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB6682 分析实验室用水规格和试验方法
ASTMF1828 尿道支架规范
ASTMG3 腐蚀试验中电化学测量的规范操作
ASTMG5 恒电位和动电位阳极极化参考试验方法
ASTMG15 腐蚀和腐蚀试验的相关术语
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