《中药创新研究要点与焦点》.ppt

;;《国家创新驱动发展战略纲要》 《健康中国2030规划纲要》 《中华人民共和国中医药法》 《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》 《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》 《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》; 中医药产业优势更加突出; 形成了涵盖中药工业、中药农业、中药商业、中药保健品、中药食品、中药化妆品、中药兽药以及中药装备制造业等在内的中药大健康产业;25个国家中药现代化科技产业基地（包括4个国家中药材规范化种植基地） 14个国家重点实验室（含共建） 4个工程技术研究中心 23个国家中医临床研究基地 144个局级重点研究室等中医药研究平台和基地;背景：新药研发格局发生深刻变化;中药新药研发缺乏创新 新药审批淘汰率为80% 医药科技成果转化率小于8% 技术链与产业链断层 创新技术不能适应现实生产 ; 中药新药立项低水平重复 中医中药的优势与特色不突出 中药新药临床试验设计不系统 中药新药临床试验疗效评价标准不完善 缺乏系统的有效性和安全性的科学证据 作用机理不明或研究不够深入 质量不够均一稳定，标准偏低;到2020年，实现“1353”目标 1：工业产值1万亿 3：健康服务业规模3万亿 5：中药“重磅炸弹”5个 3：销售额过500亿元中药企业3家;;（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新， 开展药品上市许可持有人制度试点。 （八）加快创新药审评审批。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，;（十四）简化药品审批程序，简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。;国家食品药品监督管理总局关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见;国家食品药品监督管理总局关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见; 完善符合中药特点的注册管理制度和???术评价体系 创新类中药，按照“新疗效”标准审评审批； 改良型中药新药，应能体现临床应用优势 经典名方类中药，按照简化标准审评审批 天然药物，按照现代医学标准审评审批 开展中药上市价值评估及资源评估，引导以临床价值为导向的中药新药研发，促进中药资源可持续利用 加强中药质量控制，提高中药临床研究能力。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药 支持以中药传统剂型为基础研制中药新药，促进中药产业健康发展。;中药创新药物 “十三五” 的重点方向; 2．基于活性物质的中药新药发现关键技术研究和应用 针对中医优势领域的重大疾病，利用中药方剂数据库挖掘有效处方，运用中药化学、药代动力学、药效毒理学和生物信息学等多学科技术，研究具有临床使用价值和开发前景的中药活性物质，开发创新药物。 ; 3．基于民族药和医院制剂的新药临床研究 针对临床优势病种，围绕源于民族药和医院制剂、且已获得临床批件的新药，深入开展作用机理、质量标准提升、临床试验等研究，探讨民族药新药研究模式，突显民族医药和临床制剂的特色与优势。 ;4．中药重大品种IV期临床及质量提升研究 依据国际循证评价研究规范，开展中药重大品种IV临床研究，取得国内外公认的研究数据； 采用现代信息技术，研究基于二维码技术的重大创新品种质量溯源体系； 研究基于生物活性测定的质量控制方法，修订中药的生物活性测定研究指导原则； 以 “绿色、提质、增效、升级”为目标，开展中药制药智能制造技术研究，建立自动化的中药生产线；开展“动态优化方法”等绿色制药技术的化学等价和生物等效性研究，并推广应用； 开展质量源于设计的中药质量生产控制技术研究，重点研究产品质量一致性控制技术，形成解决方案，并推广应用。 ; 一类新药：选择疗效好、安全性高的品种，特别是新机制、新靶点、新临床价值类的中药 组分中药：以临床价值高的创新组分中药为重点，发挥协同增效、减毒作用 中药复方：以临床疗效引导中药复方研究，发掘疗效突出的院内制剂、协定处方 儿科用药：研究不同给药途径、不同用药人群、不同理化性质和生物学性质的儿童中药 特色中药：研究对耐药菌与病毒有显著疗效的中药 ;;中药新药研究策略;Ⅰ 设计源于临床;;一、满足什么临床需求： 适应症、类型、终点指标、临床效益等 二、与已有疗法和药物比较，评估有否特定临床需求 ;怎么满足临床需求;药学研究 一、以临床为导向的药学研究 筛选处方 筛选工艺 筛选剂型 二、与临床进展相适应的质量控制研究;举例 番泻叶总皂苷治疗便秘的