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江苏省药品零售连锁企业准入标准
第一章 总 则
第一条 为鼓励我省药品零售连锁企业(以下简称连锁
企业)发展,提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平,
提升药学服务水平,保障公众用药安全,根据《药品管理法》
等相关法律法规,结合我省实际,制定本标准。
第二条 连锁企业应由总部、仓库 (配送中心)、门店
组成,采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、
统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管
理、统一服务承诺。
第三条 连锁企业和门店经营范围为:中药饮片、中成
药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊
管理的药品,应按照国家有关管理规定核定。
第四条 省内连锁企业《药品经营许可证》的核发、换
证、变更适用本标准。
各省辖市(省直管县)食品药品监管局负责连锁企业《药
品经营许可证》管理工作。各级食品药品监管部门按照属地
管理原则负责连锁企业的日常监管。
第二章 机构与人员
第五条 连锁企业应符合以下设置要求:
(一)拟办企业应为独立法人企业。
(二)具有10家以上 (含10家)门店。
(三)企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、
企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条
规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历
或中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有
关药品管理的法律法规。
(四)企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关
专业大专以上学历,并有3年以上药品经营质量管理工作经
验;企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有3年以上
药品经营质量管理工作经验。
企业从事药品质量管理工作的人员,应身体健康,具有
药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。
从事药品验收、养护工作的人员,应具有药学或相关专业中
专以上学历,或具有药师以上技术职称。
从事药品采购的,应当具有药学或相关专业中专以上学
历;从事仓储管理、配送等工作人员,应具有中专或高中以
上学历。经营中药饮片的企业,必须配备执业中药师从事质
量管理等工作。
以上药学技术人员,均必须在职在岗,质量管理人员不
得兼职。
第六条 门店应符合以下要求:
(一)门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同
一法定代表人。
(二)门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第76
条、第83条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专
业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,经过药学专业
知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。门店质量负责人
应具备执业药师资格或药师以上技术职称,并具有1年以上
(含1年)药品经营质量管理工作经验。乡村地区可以适当
放宽。
(三)门店应配备药学技术人员,提供用药咨询和指导
等药学服务。
经营处方药及甲类非处方药的门店,执业药师应不少于
1名,药师不少于1名。经营乙类非处方药的门店,应配备1
名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以
上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店,应配备
1名中药师以上药学专业技术人员。
企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的,
基数10家门店应至少配备3名执业药师,每增加10家门店再
增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。连
锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人;
各连锁门店应至少配备1名药师 (从业药师)进行处方复核
和药事服务,经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。连
锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责
对各门店药学服务质量进行巡查。
门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、
化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药
饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者
具有中药师以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文
化程度。
以上人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。
第七条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查,
并建立档案,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员,
不得从事直接接触药品的工作。
第八条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规
和专业知识培训计划,建立培训档案
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