CNAS-CXXX《生物样本库质量和能力认可准则-国家标准网.doc

CNAS-CLXX:2019 第 PAGE 2 页 共34页 201X年XX月XX日发布 201X年XX月XX日实施 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 CNAS-CXXX 生物样本库质量和能力认可准则（试行） Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Biobank (ISO 20387:FDIS,IDT) 中国合格评定国家认可委员会 征求意见稿 声明 本文件不是最终稿，仅用于审阅和评议，不能作为正式认可文件使用。如有变更将不另行通知。本文件不得用于任何销售目的，参与提供意见的各方及个人应遵守和尊重知识产权保护。 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 总则 4.2 公正性 4.3 保密性 5 结构要求 6 资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.3基础设施/专用场地和环境的要求 6.4 外部供应的过程 、产品和服务 6.5 设备 7 过程要求 7.1 总则 7.2生物样本及相关数据的采集 7.3 接收和分发生物样本及相关数据 7.4生物样本及相关数据的运输 7.5 生物样本及相关数据的可追溯性 7.6 生物样本的制备和保存 7.7 生物样本的储存 7.8生物样本及相关数据的质量控制 7.9 方法的确认和验证 7.10 信息和数据管理 7.11 不符合输出 7.12 报告要求 7.13 投诉 8 管理要求 8.1 方式 8.2质量管理体系文件信息记录（方式A） 8.3 质量管理体系文件控制（方式A） 8.4 记录（方式A） 8.5 风险防范措施（方式A） 8.6 改进（方式A） 8.7 纠正措施（方式A） 8.8 内部审核（方式A） 8.9 质量管理评审（方式A） 附录A（规范性附录） 文件要求 附录B（资料性附录）附录A的实施指南 附录 C（资料性附录） 质量管理体系选项 前 言 生物资源包括人类资源、动物资源、植物资源、微生物资源等，对生命科学相关研发及转化应用至关重要。生物样本库是构建和管理用于生物科学研究所需的生物资源，探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗，以及药物研发、健康预防等研究与转化应用的重要基础，为医学、工业和农业等实践服务。以标准化的方式进行样本采集、运输、处理、储存及检索与查询，是正确使用和共享生物样本资源的根本保证，建立这样一个保存和提供生物资源的管理体系具有重要意义。 本文件的制定和应用旨在增强各方对生物样本保藏工作的信心，包含了对生物样本库的建设要求。这些要求能使生物样本库证实其能胜任生物样本库的运作，并有能力提供符合研究和开发所需质量要求的生物样本和相关数据。这将通过规划和执行覆盖生物样本及其相关数据整个生命周期的各项政策、程序和全过程来实现。本准则的应用可促进生物样本库、研究者和其它相关方之间的合作与交流，并有助于上述各方的工作实践协调一致。 在国际和我国国内，对生物样本库存在许多不同称呼，例如Biobank、Biological Resource Center（BRC)、生物银行、组织样本库、肿瘤库、菌毒种保藏中心等等。无论何种习惯称法，以研究和分析、诊断和预后、教学研究和创造产业价值为目的，用以接收、储存、处理及提供生物样本及其相关数据的实体（包含这些实体所处地理位置及与其运行有关的所有活动），均适用于本准则所规范的生物样本库。 本准则可能用到的表达语有如下几种： -“应”表示要求 -“宜”表示推荐 -“可”表示允许 -“能”表示可能性或能力  生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求 1 范围 本准则规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和本准则数据的质量。 本准则适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。 生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本准则来确认或承认生物样本库的能力。 本准则不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。 注1：国际、国内和地区法规或要求也适用于本准则中的特定条款。 注2：为诊断和治疗目的而采集和使用人类样本的机构应首先遵守ISO 15189和其他临床标准的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本准则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注