药品分析方法建立及验证——从质量控制出发.pptx

药品分析方法建立及验证 ——从质量控制出发;目录;方法考虑原则;方法开发考虑;方法开发考虑;方法开发考虑;方法开发考虑;方法开发考虑;方法开发考虑;方法哪里来;开发什么方法;开发什么方法;开发什么方法;开发什么方法;开发什么方法;开发什么方法;检测方法初识——电泳及毛细管电泳;检测方法初识——SEC;检测方法初识——DAD光谱;检测方法初识——荧光光谱;检测方法初识——HPLC肽图;检测方法初识——UV Cp-Temp;检测方法初识——HPLC肽图;检测方法初识——ESI-MS;分析方法验证——法规要求;分析方法???证——法规要求;分析方法验证——法规要求;分析方法验证——法规要求;分析方法验证——法规要求;分析方法验证——验证项目;分析方法验证——验证项目;分析方法验证——验证项目;定义：指一种方法在有可能的干扰物质（如杂质、降解产物和基质）存在时，能够准确无误地评估被分析物的能力;在其他成分（杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能够正确测定被测物的能力。作为分析方法的成立基础。;定性分析（鉴别）：样品阳性结果＋空白阴性结果＋结构相似物质的阴性结果；;定义：对均一样品重复取样检测每个检测结果间的接近程度，RSD%,CV% ;定义：方法的检测结果与真实值的接近程度。;分析方法验证——精密度与准确度;定义：在声明的实验条件下所能检测到的被分析物的最小量。限度检查的指标；表示为在样品中的浓度％, ppm;分析方法验证——定量限;分析方法验证——标准曲线及线性范围;分析方法验证——标准曲线及线性范围;分析方法验证——标准曲线;分析方法验证——耐用性;分析方法验证——SEC;分析方法验证——SEC;分析方法验证——SEC;分析方法验证——SEC;分析方法验证——SEC;分析方法验证——报告部分;分析方法确认——适用范围;分析方法确认——操作方式;分析方法再验证;推荐;推荐;推荐;推荐