药品研究实验原始记录审核技术要求(1).ppt

案例分析 (4) what is the deficiency of this GLP tox study audited vs regulations? SD 试验报告 Is data acceptable for supporting safety evaluation? NO！！ 案例分析 (5) Findings of inspection at JKL labs Study incomplete when safety summary written recovery group not yet sacrificed histopathologic findings not available memo used to prepare the integrated safety summary not maintained 案例分析 (5) Q: what is the deficiency of this GLP study audited vs regulations? Is data acceptable for supporting safety evaluation? 案例分析 (5) what is the deficiency of this GLP tox study audited vs regulations? 数据完整性 Is data acceptable for supporting safety evaluation? NO！！ 案例分析 (6) Findings at MNO labs Actual dose administered unknown no concentration results for the dosing formulation final report did not discuss impact on study integrity Reason for change in automated data entries not documented Study-specific activities conducted prior to study initiation animal randomization Protocol lacked methods of study conduct 案例分析 (6) Q: what is the deficiency of this GLP study audited vs regulations? Is data acceptable for supporting safety evaluation? 案例分析 (6) what is the deficiency of this GLP study audited vs regulations? 数据完整性 Is data acceptable for supporting safety evaluation? NO！！ 药品注册现场核查要点及判定原则 （二）药理毒理方面 　1.研究条件 　1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。 　1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 　1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 　1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 药品注册现场核查要点及判定原则 　2.实验动物 　2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。 　2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。 　2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。 　2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。 药品注册现场核查要点及判定原则 　3.原始记录 　3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。 3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。 　3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。 　3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。 　3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。 药品注册现场核查要点及判定原则 　4.委托研究 　　其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是