第三章---保健食品研发思路和.doc

第三章 保健食品研发思路与流程 学习目的 通过学习理解保健食品的研发思路，掌握保健食昌的研发流程。 学习要点 保健食品研发前的调研及研究方案的初步没计:保健食品的研发过程;保健食品申报核查与审批的有关规定和要求。 第一节保健食品研发思路 一，产品研发立项 综合保健食品研究现状，并对国内外人群的健康状况进行充分调研，借鉴相关的流行病学资料及统计学分析方法，全面述适宜人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点，以及国内外的市场需求情况。然后根据保健食品的功能范围以及我国传统中医药养生理论等进行相应的产品研发立项。 二，产品预期的保健功能和科学水平 依据现代营养学、现代医学组方的保健食品，应针对保健功能的适宣人群的生理、病理特点，叙述所研发的产品预期达到的保健功能和科学水平。依据现代营养学和中医药理论相结合而做成配方的产品，适宜人群的生理、病理特点应从两个理论范畴介绍。 三、适宜人群国内外的状况、市场需求情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，全面阐述适官人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性別分布特点、年龄分布特点、职业分布特点，以及国内外的市场需求情况。削述保健食品研发目的及必要性。 四、阐述同类产品或相似产品往国内的基本状况及该产品具有的特点和优势 全面检索相关资料，列举出所研发的保食品的功能、原料、剂型、工艺、安全性等方面相同或相似的已获批产品的品种类型及特点或各产品在国内外的生产，销售和使用情况況，从资源、配方、工艺、剂型等方面.分析所中报产品的特色和优势。 五、配方的筛选 “食疗”养生是中医药学的一个重要组成部分，利用食品及药食两用之品达到养生、健康、长寿之目的，已有5000多年的历史。《素问?脏器法时论》云:“五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补益精气”。药王孙思指出:“夫为医者，当须先洞晓疾源，知其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药”。 中药保健食品开发的配方可从以下几个途径进行选择，①从古今方剂医籍中选择:2从历代名医医案医话中选择;③从名老中医、民间医生和医院制剂中选择;④从国内外有关期刊染志上选择:⑤从民间单方、验方中选择:6从科研处方中选择。配方的筛选，包括原辅料的选择依据，主要是功能和剂量的科学依据。在合理性方面，要按照中医药理论论述并有实践性参考文献。在安全性方面，要在原料可用的前提下注意对食用剂量和配方的安全性说明。要注意科学性，尤其是申报两个功能的产品，要注意两个功能的相关性论述，如通便和改善睡民两个功能的相关性。 六，工艺筛选 合理的生产工艺是保健食品成功研发的基础，保健食品的生产应根据拟将开发的剂型及有效成分的性质，结合新技术、新方法，设计合理的制备工艺。包括原、辅料前处理、提取、精制、浓缩、干燥、成型、包装等步骤。对于每一个工艺步骤都要进行实验室小试、中试和大生产的放大试制，以明确生产设备和各项工艺参数，使其具有生产可行性。 七、质量标准的制定 完善的质量标准是保健食品成功研发的保证。保健食品要有完备的质量标准不仅要对感观如形态、气味和理化如净含量、水分、灰分、重金属、农药残留做明确指标规定，对微生物指标做明确规定，还要根据产品的保健功能明确功效成分，规定含量限度。从而保证产品的质量和较高的科技含量，保证产品的规范性和可控性，为中国保健食品走入国际市场打下良好的基础。根据质量标准要对产品的感观、理化、功效成分、卫生学等指标进行全面检验，并进行至少3个月的稳定性考察，确保产品的稳定可控。 八、安全性和功能学评价 规范的安全性和功能学评价是保健食品成功研发的依据。保健食品安全性毒理学评价试验按照《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》的规定分四个阶段顺序进行;第一阶段:急性毒性试验;第二阶段:遗传毒性试验、传统致崎试验、30天喂养试验;第三阶段慢性毒性试验:90天养试验、黑殖试验，代谢试验;第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)保健食品应根据保健食品不同原料来源.选择不同阶段的毒理学试验。《保健食品管理办法)规定，在报批保健功能食品以前，必须进行相关功能学的评价实验。功能学的研究为开发，完善我国保健食品的生产提供了良好的科学实验依据。 第二节保健食品研发流程 保健食品的研发流程主要包括立项调研、立项与研发方案确立，组织实施，资料书写与整理、中报与軍批等。其中申报与审批的具体内容见本章第三节。 一，产品研发立项调研 1.适宜人在国内外的状况市场需求情况的调查分析借鉴相关的流行病学资料，明发病情况和国内现状，明确研发目的。在开发保健食品之前，首先要进行市场调查和适宜人群的流行病学状况的调查选择明确的市场目标。掌市场需求市场容量、市场的竟争状况及新产品的可能价格等信息。只有通过对目标市场消费者的消费心理、消费行为和真正的消费需