实验室质量管理体系内部审核要素与审核技巧(201210广州).ppt

实验室管理体系内部审核要素与审核技巧? 内部审核主要内容纲要 内部审核的基本概念 ISO/IEC17025对内部审核的要求 内部审核依据 内部审核范围 内部审核实施步骤 内部审核的策划 内部审核报告 内部审核的后续跟进 内部审核的有关技能技巧 一、内部审核的基本概念 质量审核 内部审核 不符合项 纠正 纠正措施 预防措施 不符合项/观察项判定 1．不符合项：没有满足某个规定的要求。实验室认可和资质认定不符合项，是指不符合评审准则、认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、质量管理体系文件、检测标准/方法等。 2.观察项是指未构成不符合，但有可能发展成不符合或可以做得更好。发生以下情况应开具观察项报告： （1）被审核方的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生； （2）内审组已产生疑问，但在现场审核期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断； （3）现场审核中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。 内审的三个核心原则 客观性：获得客观的审核证据、客观陈述审核发现、客观评价审核发现 独立性：公正、具备能力、无直接责任或利益、自主判定 系统性：审核前确定审核范围和统一的评判标准、依据计划和核查表实施、重点与覆盖面相结合、全覆盖（符合性、有效性和达标性） 二、ISO/IEC17025内部审核要求（2-1） 4.14 内部审核（2-1）* 按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合管理体系和本准则的要求 内部审核计划须涉及所有要素和活动* 质量主管负责安排和组织 由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动 二、ISO/IEC17025内部审核要求（2-2） 4.14 内部审核（2-2） 内部审核的周期通常为一年* 根据审核结果采取纠正措施，书面通知客户 记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施 进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性* 内审和监督？ 内审和外审？ CNAS对内审员考核的要求 内审员应经过有效培训，并有效授权 内审员培训的有效性判断 —培训内容符合CNAS内审员培训教程的要求 —培训时间不少于20学时 —具备进行内审的能力 对能力进行评价 —评价内审报告的质量 —审查内审报告的真实性、信息的完整性 —提问内审员对内审的理解、内审的过程和目的等 三、内部审核依据 实验室认可准则 管理手册 程序文件 国家有关法律法规、行政规章 质量计划和合同 质量记录 执行文件：内部审核管理程序 四、内部审核范围 实验室管理体系的各个要素（条款）、所有过程； 实验室管理体系的各个要素（条款）、所有过程涉及的所有部门； 特殊情况下增加的审核； 管理体系相关的重要活动和区域。 五、内部审核实施步骤（9—1） 内部审核实施流程要点 根据管理体系文件对内部审核全面策划； 制订内部审核计划； 内部审核工作的准备； 内部审核工作的具体实施； 编制不符合项报告； 制定纠正措施； 编写内部审核报告； 内部审核的后续根进和验证； 提交管理评审。 五、内部审核实施步骤（9—2） 内部审核的策划 全面分析管理体系涵盖的内容与要求； 确立内部审核组织，充分合理分配资源； 编制内部审核计划； 设计、编制内部审核检查表、不符合项报告和内部审核报告格式； 明确内部审核实施程序。 编写检查表要点 1.检查受审核部门的职责履行情况； 2.检查受审核部门有关岗位检测过程的技术运作情况； 3.检查受审核部门有关岗位对检测过程质量控制情况； 4.检查受审核部门质量目标的实现情况。 五、内部审核实施步骤（9—3） 制订内部审核计划 目的：不同时期目的不同； 涉及的范围：区域、部门、要素（过程）、场所等； 内部审核依据； 内部审核资源安排：人员、内部审核日程、会议安排等； 不符合项报告和内部审核报告发布时间； 制定人、审批人、日期、编号等。 五、内部审核实施步骤（9—4） 内部审核工作的准备 *管理体系文件已经建立并完成文件审核； *成立内部审核组织，必要时强化培训； *完成内部审核计划； *编制、发放内部审核检查表； *其他：通知、会议议程、记录表格等。 五、内部审核实施步骤（9—5） 内部审核工作的具体实施 首次会议； 利用灵活方法实施现场审核证据收集； 现场审核记录； 完成现场审核不符合项报告； 审核组会议； 末次会议； 完成审核报告。 五、内部审核实施步骤（9—6） 编制不符合项报告 *不符合概念 *不符合项原因 *不符合项性质判断 *不符合项报告包含内容和注意事项 不符合项/观察项判定 1．不符合项：没有满足某个规定的要求。实验室认可