药品再注册申报要求及常见问题.ppt

* 14、附件上传： 存在问题： （1）注册批件（首次再注册）、再注册批件（第二次再注册）、变更依据的补充申请批件必须为原件扫描件；若原件遗失，需上传复印件、情况说明，并加盖企业公章； （2）质量标准附件若为注册标准，需上传原件扫描件；若为成册国家标准，需从成册标准上扫描上传；若为药典，无需上传； * （3）注册批件（包括品种转移批件、增加规格、核发文号的批件）、再注册批件需上传在注册批件项；标准变更的批件、标准颁布件应与所附标准合并成一个PDF上传在质量标准附件项； （4）说明书附件只需上传加盖备案章/骑缝章的原件扫描件； （5）同一内容的附件合并成一个PDF，不要1页纸1个PDF； （6）回写数据中已有的附件（上次再注册已上传的附件），本次再注册不重复上传； （7）变更原辅料产地、无关的申请表、受理通知书等无关附件，不上传。 * 15、自查项目 * （1）生产许可范围：核对企业最新的生产许可证核定的范围，注意原料药是按品种许可，青霉素、激素、抗肿瘤类等为单列范围； （2）临床使用情况和不良反应情况总结：若选择“未提交”，需勾选原因 “原辅料或体外诊断试剂”、“文号有效期内未生产”；若选择“已提交”，需上传“5年生产、销售、抽验情况及不良反应总结”附件，不可只上传PSUR总结； * （3）药品批准证明文件要求完成的工作：若批准证明文件以及标准颁布件（在审批结论或备注栏）要求，需在“其他附件”上传相关依据（标准转正受理通知书等）或总结报告； IV期临床试验、监测期情况报告项目要求同上。 （4）原料药来源：中药及生物制品应选择第三项“中药、生物制品品种”； （5）有效期内生产情况：如实选择，且不应与 “临床使用情况和不良反应情况总结”相互矛盾； * （6）定期安全更新报告：除原料药、诊断试剂、医用氧、中药饮片外，均需提供PSUR。 * 16、注射剂7号文研究资料： （1）第一次再注册遗留品种属于核查范围的，应提交7号文研究资料； （2）第二次再注册品种：在第一次再注册时已通过工艺核查并提交了7号文研究资料封签的，无需再次提交，并建议申报时在备注中注明提交日期；上次再注册未提交的，本次再注册应提交7号文研究资料； （3）7号文研究资料要求： Ⅰ、电子版目录（EXCEL格式），台头需注明为7号文资料目录，目录需包括品名、批准文号、规格、上次再注册批件号等基本信息，落款含企业名称、时间，并打印一式两份加盖企业公章； Ⅱ、电子版目录与纸质目录交工作人员存档，资料贴封条后交由企业保管。 * 复核上报： * 补正通知： 点击修改按钮进入修改填报界面（同之前填报操作一样） * 按照补正信息的要求逐条进行修改后提交；除7号文研究资料需现场提交，其他资料均在网上补正。 * 进度查询： * （1）还没有被审评中心接收的数据（办理进度：数据接收）是可以取回修改再报的； （2）在进度查询菜单下，可以查询进度情况（数据接收、缴费确认、技术审评、省局审批、打证），还可以作为企业的品种注册信息数据库，方便企业管理自己的品种。所以大家要将注册信息填准确，将每一次注册信息变更历史记录下来，完善品种数据库。 * 药品再注册业务相关咨询电话 系统有关问题请咨询政务中心 吴老师，020审评有关问题请咨询审评认证中心 周老师，020孙老师，020受理、审批有关问题请咨询药品注册处 020* 药品再注册申报要求及注意事项 * 一、药品再注册申报流程 （提交大厅接收） （发送至邮箱） 广东省药品再注册网上申报系统（/） 药品注册申请表报盘程序 * 二、药品再注册申请表填报注意事项 认真填表，仔细比对，再三复核 一个文号对应一个申请表 严格按照原注册批准信息填报 关注历次注册信息变更情况，准确填报变更后信息，如生产地址等 * * * 三、网上申报系统功能简介 * 一级菜单 二级菜单 备注 药品再注册办理 品种附件申报 上传RVT格式再注册申请表、盖章申请表扫描件、注册批件或再注册批件扫描件，供省局受理审查核对 资料填报 申请人填写再注册品种注册信息的菜单 复核提交 复核人员进行申报信息复核无误后提交 进度查询 查询申报材料办理进度、本企业品种注册信息数据库 缴费通知 接收/打印缴费通知的页面 补正通知 接收/查看补正通知、办理补正的页面 * 四、网上填报操作 1、申请受理 现行模式：提交RVT格式药品再注册电子申请表至受理大厅导入国家局系统，同时将“盖章申请表扫描件、注册批件或再注册批件扫描件”发送邮箱）。 拟推行模式：在企业网上办事平台药品再注册办理模块中使用“品