CNAS-GL040：2019仪器验证实施指南标准规范.pdf

CNAS-GL040 仪器验证实施指南 Guidance for verification of instruments 中国合格评定国家认可委员会 2019 年 8 月 31 日发布 2019 年 8 月 31 日实施 CNAS-GL040: 2019 第 1 页 共 31 页 目 录 前 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 仪器验证的内涵 3 5 验证要求 4 5.1 验证过程 4 5.2 采购 5 5.3 安装 6 5.4 验收 7 5.5 运行 9 6 验证实施 10 6.1 验证范围和仪器分类 10 6.2 验证执行人 12 6.3 验证实施程序 13 6.4 验证计划 14 6.5 验证方案 14 6.6 验证原始记录 15 6.7 验证报告 15 6.8 验证文件 15 附录A 数据质量组成 16 附录B 4Q 验证释义 17 附录C 采购核查示例 19 附录D 安装核查示例 20 附录E 验收核查示例 21 附录F 运行核查示例 26 附录G 运行核查用标物的选用原则 30 参考文献 31 2019 年 8 月 31 日发布 2019 年 8 月 31 日实施 CNAS-GL040: 2019 第 2 页 共 31 页 前 言 检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的 重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。 ISO/IEC 17025：2017 《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC 17025 标准）对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都 有明确要求，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过 实施仪器验证，可以确保仪器的管理持续满足 ISO/IEC 17025 标准的要求，证明仪器 稳定可靠，持续符合预定用途。 本文件主要依据 ISO/IEC 17025 标准和 USP1058 《分析仪器验证指导原则》编制, 同时参考了我国的 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件，可为实验 室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求， 是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。 本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用性， 可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证提供具体指导， 本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例，提供了实施仪器验证的 具体范例。 2019 年 8 月 31 日发布 2019 年 8 月 31 日实施 CNAS-GL040: 2019 第 3 页 共 31 页 仪器验证实施指南 1 范围 本文件规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序，涵盖仪器在实验室 管理中的整个流程，包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程。 本文件适用于常规检测实验室对仪器设备的管理，可为实验室的仪器验证活动提 供作业指南，也可为实验室对仪器的管理提供指导。