生产过程审核程序.docVIP

目的 通过审核分析过程控制的现状，寻找过程控制中的潜在问题，及时采取纠正和预防措施。更好地发挥过程质量控制的有效性。 适用范围 适用于从材料出仓到生产装配所有涉及到的质量活动环节。 职责 工作或职责 负责部门/人 跟踪检查纠正、预防措施实施情况，保存审核的各种记录。 质量部 负责制定审核工作计划，全权组织审核，编写审核报告。 审核组长 实施审核检查工作、编制检查表。 审核员 实施纠正和预防措施。 相关部门 定义 过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。 细则 过程审核的目的 验证控制计划的内容、作业指导书的内容等是否跟现场作业一致； 验证生产现场所制定的质量目标是否达到； 验证过程的能力是否达到规定要求； 评价各种活动及相关结果的有效性。 过程审核分类 新生产品试生产过程的过程审核 此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，具体时间参照APQP计划表执行。 常规产品批量生产的过程审核 此过程审核按《BDH110年度内部质量审核计划》进行，当出现如下情况时，可适当增加审核频次： 生产转移； 发生重大质量问题时； 过程工艺的改变时； 顾客或法规新增的特殊要求时； 其它改变时。 过程质量审核的责任部门为质量部。 审核员的要求及审核准备工作参见VQP08003《内部审核程序》。 过程质量审核的依据既有产品技术方面的要求又有质量体系方面的要求。 对过程实施抽样检查，过程审核的对象是关键过程、特殊过程、以及新工艺、新技术的过程。 文件检查： 检查过程有关的技术文件、管理文件和质量控制文件是否齐全，是不是有效的版本。 审核文件是否有不明确、不恰当之处或使用作废文件。 与相邻的过程技术接口是否清楚。 要有明确的检验方法和质量判定标准。 现场检查： 了解操作人员是否熟练掌握作业指导书，以及关键工序、特殊工序要有相应的培训或资格方可上岗。 与过程有关的加工设备、检测设备、工装应处于良好状态，标示清楚，要有适当的设备维修、保养和管理，保证设备精度满足要求。 生产所用的原材料、辅料、在制品是否采取避免混用、错用的控制措施以及生产急需来不及验证而放行时，有无做出明确的标识和记录。 对过程质量特性起重要作用的环境是否符合过程控制要求，材料、半成品堆放，工位器具是否符合控制计划。工作现场照明、温度、湿度、防尘等预防性控制是否有效。 审核检验、测试条件： 检测手段是否满足质量要求。 计量、测量器具的检定、校准、维修是否实施。 检验、测量和试验设备是否正确使用和保管。 所有的过程的状态标示和隔离是否符合程序文件并明确记录。 审核工序控制点的设置是否合理完善，下列项目必须设置控制点： 直接影响产品安全性或功能； 工艺上有特殊要求，对下道工序加工、装配具有重大影响的； 质量信息反馈中反映问题多的薄弱环节。 审核过程能力 是否对关键、重要工序的能力指数进行参数监控，以证实满足规范要求。 提出过程质量审核报告，组织过程相关部门对不合格项提出建议，交质量部经理审批，分发给相关部门采取措施，审核组长负责跟踪、验证实施的效果，以证实不合格项已消除。 质量审核记录由质量部保存，以作为质量保证的依据及验证体系的实施情况。按VQP04002《质量记录控制程序》执行。 相关文件 VQP04002《质量记录控制程序》 相关记录 BDH256《过程审核表》 编制：潘超庭、丁燕梅 审核：肖雄图、李赛力、黎志航、刘培华、薛金刚、岳修富 批准：王继金 更改记录 序号 章节 条款 主要修改内容 修改日期