合成树脂牙注册技术审查指导原则.doc

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2019-09-11 发布于天津
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合成树脂牙注册技术审查指导原则.doc

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附件合成树脂牙注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行合成树脂牙的注册申报提供技术指导同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考本指导原则是对合成树脂牙的一般要求注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用若不适用需详细阐述理由及相应的科学依据本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法规强制执行如果有能满足相关法规要求的其他方法也可以采用但是

—— PAGE 2 — — PAGE 1 —— 附件1 合成树脂牙注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行合成树脂牙的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对合成树脂牙的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详