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企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质
量管理回顾分析
公司依据有关法律法规及 《药品经营质量管理规范》 的要求建立
质量管理体系,确定质量方针和目标,制定质量管理体系文件,配备
设施设备和计算机系统。
公司把 GSP要求的标准作为经营的行为准则,贯彻实施质量方
针:“质量第一,顾客至上”和质量总目标和要求,并贯彻到药品经
营活动的全过程,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和
质量风险管理活动。 公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适
应,包括组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系
统等。
公司定期开展质量管理体系内审, 在质量管理体系关键要素发生
重大变化时,组织开展了相关的内审,对内审的情况进行分析,依据
分析给予制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水
平,保证质量管理体系持续有效运行。
公司采用前瞻和回顾的方式。 对药品流通过程中的质量风险进行
评估、控制、沟通和审核。企业每年对购货单位的质量管理体系进行
评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。要求
全员参与质量管理, 各部门岗位人员能正确理解并履行职责, 承担相
应的质量责任。
在公司领导的重视和布置下,在全体员工的努力下,从采购、收
货、验收、储存、养护和销售过程一直严格执行《药品经营质量管理
规范》 中的规定, 按照分公司的质量管理体系文件中有关规定进行操
作,积极、认真地开展质量管理工作,有力地实现了全员、全过程的
质量管理。秉承守信、依法经营的原则经营药品,充分利用公司的监
控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法,确保药品质量,保
证人民用药安全。
2013 年 12 月公司开展了一次内审,公司依据审核分析结论制定
相应的质量管理体系改进措施, 不断提高质量控制水平, 保证质量管
理体系持续有效进行。
2014 年 9 月,公司开展了《药品经营许可证》换证的一次内审,
目前对所有检查中不合格项进行整改,并已整改到位。
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