8企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量管理回顾分析.doc

WORD格式 专业资料分享 企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质 量管理回顾分析 公司依据有关法律法规及 《药品经营质量管理规范》 的要求建立 质量管理体系，确定质量方针和目标，制定质量管理体系文件，配备 设施设备和计算机系统。 公司把 GSP要求的标准作为经营的行为准则，贯彻实施质量方 针：“质量第一，顾客至上”和质量总目标和要求，并贯彻到药品经 营活动的全过程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理活动。 公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适 应，包括组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系 统等。 公司定期开展质量管理体系内审， 在质量管理体系关键要素发生 重大变化时，组织开展了相关的内审，对内审的情况进行分析，依据 分析给予制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水 平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司采用前瞻和回顾的方式。 对药品流通过程中的质量风险进行 评估、控制、沟通和审核。企业每年对购货单位的质量管理体系进行 评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。要求 全员参与质量管理， 各部门岗位人员能正确理解并履行职责， 承担相 应的质量责任。 在公司领导的重视和布置下，在全体员工的努力下，从采购、收 货、验收、储存、养护和销售过程一直严格执行《药品经营质量管理 规范》 中的规定， 按照分公司的质量管理体系文件中有关规定进行操 作，积极、认真地开展质量管理工作，有力地实现了全员、全过程的 质量管理。秉承守信、依法经营的原则经营药品，充分利用公司的监 控手段，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保 证人民用药安全。 2013 年 12 月公司开展了一次内审，公司依据审核分析结论制定 相应的质量管理体系改进措施， 不断提高质量控制水平， 保证质量管 理体系持续有效进行。 2014 年 9 月，公司开展了《药品经营许可证》换证的一次内审， 目前对所有检查中不合格项进行整改，并已整改到位。