生物制品分包装及贮运管理.pdf

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2019-09-14 发布于天津
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年版中国药典三部生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批分装与冻干包装贮藏与运输的具体要求除另有规定外均应符合本通用技术要求一分批批号系用以区分和识别产品批的标志以避免发生混淆和差错生物制品的批号应由质量管理部门审定一生物制品批号和亚批号的编制批号的编码顺序为年月年流水号年号应写公历年号位数月份写位数年流水号可按生产企业所生产某制品批数编位或位数某些制品还可加英文字母或中文以表示某特定含义亚批号的编码顺序为批号数字序号如某制品批号为其亚批号应表示为同一批号的制品应来源一

2020 年版《中国药典》三部生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。除另有规定外，均应符合本通用技术要求。一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。生物制品的批号应由质量管理部门审定。（一）生物制品批号和亚批号的编制 1. 批号的编码顺序为“年月年流水号”。年号应写公历年号 4位数，月份写 2位数。年流水号可按