GMP培训试卷(化验室).doc

****制药有限责任公司GMP考试试卷(化验室) 一、填空题：（每空0.5分，共20分） 1、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（大肠杆菌），含动物及脏器的药品同时不得检出（沙门菌），不得检出（活螨）。 2、药品卫生标准规定，外用药品1g或1ml不得检出（绿脓杆菌）（金黄色葡萄菌），其中创伤、溃疡用制剂不得检出（破伤风杆菌），不得检出（活螨）。膜剂细菌数及霉菌数每10cm2不得超过（100）个。气雾剂细菌数及霉菌数每（1）ml不得超过100个。 3、消毒剂灭菌法是化学灭菌法的一种，常用的消毒剂有（0.1～0.2%苯扎溴铵溶液）、（3%～5%的酚或煤酚皂溶液）、（75%的乙醇）等。 4、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；（浸膏片或半浸膏片）、（糖衣片）各片均应在1小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 5、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在0.3g以下的片，重量差异限度为±（7.5）％，标示片重或平均片重为0.3g及0.3g以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 6、胶囊剂装量差异限度应在标示装量或平均装量的±（10）％以内，超出装量差异限度不得多于（2）粒。 7、工艺用水系统监控工作由（质监科）负责。（化验室）定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。 8、注意用电安全，如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即（切断电源），并通知（电工）来修理，不得（擅自动手）。 9、对工艺用水取样测定的取样点有（制水点出口）、（用水点出口）、（贮水罐出口）。 10、所有产生有刺激性、腐蚀性、恶臭和有毒气体的操作，都必须在（通风柜）内进行。 11、在定量分析中应用的容量仪器都需要很准确的（容积），否则在使用时就会影响分析结果的准确性，故必须事先进行（校正）。 12、新洁尔灭使用范围：（皮肤）消毒5min（器械）消毒10min。 13、微生物的分类，目前公认的包括七大类，即病毒→（立克次体）→（支原体）→（细菌）→放线菌→螺旋体→（真菌）排在前面的小而低等，排在后面的逐渐大而高等。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、化学灭菌法：是指用化学药品来杀灭微生物的方法。 2、质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。 3、误差：任何分析中测量所得的结果，总是和真实含量或多或少有些差别，这差别分析上叫误差。 4、芽胞：某些细胞生长到一定时期或当外界条件改变时对细菌生长不利时，菌体内的细胞浆发生脱水浓缩，逐渐形成圆形或椭圆形的小体，位于菌体中央或末端，称为芽胞。 5、空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所进行的试验。 三、是非题（每题1分，共25分） 配制后的溶液向外倾倒时应右手拿瓶，左手拿盛装容器，标签应远离手心里面，以免操作中因看不到标签而倒错溶液。 （×） 称量室操作工员应穿戴好工作服但不用带帽、口罩等。 （×） 建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。 （√） 每次转换品种、规格或换批号前，均应彻底清场。 （√） 称量结束，容器上的标志卡可以不摘掉。 （×） 清除不锈钢容器内的物料，应按相应清洁规程清洁。 （√） 通风室内应每周有保全工进行巡检和维修，并按一般生产区进行清洁处理。 （×） 各种状态标志由技术部进行填写与下发。 （×） 辅机、 除尘室按照一般生产区进行卫生清洁处理。 （√） 三用紫外分析仪常用的检测波长为258nm和365nm。 （×） 智能崩解仪的校验周期为6个月。 （√） 韦氏比重秤的测锤应每一个月用酒精冲洗一次。 （√） 13、细菌是能够独立地进行生长繁殖的单细胞生物。 （√） 14、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。 （×） 15、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（×） 16、药品经化验不合格，经返工后才达到合格的药品属于劣药。（×） 17、稀释硫酸时，应谨慎地将水渐渐倾注浓酸中，切不可把浓酸倾注水中。（×） 18、实验完毕后，应及时清洗所有仪器。 （√） 19、每批成品留样数量为全检量的六倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。 （