药物制剂分析.PPT

对于难溶性药物的片剂，药物的溶出与其吸收及产生疗效具有更高的相关性； 难溶性药物片剂的溶出度代替崩解时限。 4.【溶出度】 (dissolution) Pharmaceutical Analysis 第十八章 　定义: 规定条件下, 活性药物成分从片剂等制剂中溶出的速度和程度。 模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法； 用于难以溶解药物及缓控释制剂(释放度)； 检查该项的药物无需崩解时限检查。 4.【溶出度】 (dissolution) Pharmaceutical Analysis 第十八章 方法 6片; 500～1000 mL溶剂; 37±0.5℃; 转速50～200r/min； 规定的方法, 规定的时间点取样, 0.8μm微孔滤膜过滤, 测定每片溶出量(相当于标示量的%) 。 Pharmaceutical Analysis 第十八章 片剂的辅料：稀释剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂等 含量测定：需采用样品预处理方法排除辅料干扰； 以糖类稀释剂和硬脂酸镁润滑剂干扰消除为例 四.含量测定 Pharmaceutical Analysis 第十八章 （一）糖类的干扰和消除 淀粉，糊精，蔗糖，乳糖等是固体制剂稀释剂， 多糖或双糖水解后产生葡萄糖及乳糖具有还原性； 干扰氧化还原滴定: KMnO4法、KBrO3法等。 Pharmaceutical Analysis 第十八章 固体制剂润滑剂:硬脂酸镁(C17H35COO)2Mg 配位常数: 被测离子-EDTA Mg2+-EDTA，不干扰 pH6.0~7.5, 酒石酸(草酸)可掩蔽。 （二）硬脂酸镁的干扰和消除 Mg2+干扰EDTA配位滴定； 硬脂酸根干扰高氯酸非水滴定。 干扰作用 消除方法 被测药物含量硬脂酸镁含量，干扰可以忽略； 脂溶性有机碱性药物，碱化萃取分离后， 非水滴定。 Pharmaceutical Analysis 第十八章 §3 注射剂分析 性状 鉴别试验 剂型检查及 安全性检查 含量测定 装量 渗透压摩尔浓度 可见异物 不溶性微粒 无菌 细菌内毒素与热原 溶剂水干扰 溶剂油干扰 抗氧剂干扰 Pharmaceutical Analysis 第十八章 Pharmaceutical Analysis 第十八章 一.性状 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. “制剂通则”注射液项下规定 溶液型注射液: 澄明; 混悬型注射液: 若可见沉淀, 振摇易分散均匀; 乳状液型注射液: 稳定, 无相分离现象。 正文各品种项下的性状描述 Pharmaceutical Analysis 第十八章 二.鉴别试验 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris n