药物分析概论.PPT

* 药物分析的作用： 应用于药物的研发、生产、经营、临床应用和监督管理各环节。药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。 绪论 一、药物分析的性质和任务 （一）药物分析的性质 * 一、药物分析的性质和任务 绪论 （一）药物分析的性质 药物分析是药学研究的重要技术手段，发挥着“眼睛”的重要作用。哪里有药物，哪里就有药物分析。 药物分析的作用： * 首要任务是保证用药的安全和有效。 在药品的生产、经营与临床使用等环节 对药品进行全面的质量控制与监督。 1. 保证临床用药的安全和有效 一、药物分析的性质与任务 （二）药物分析的任务 绪论 * 药物分析在生产中的作用，以“药品质量全面监控”为中心 成品药检验(原料、制剂)——主要任务 生产过程中质量控制,优化生产工艺条件 药品的质量与其生产过程直接相关，药物分析的任务不应是静态和消极被动地对药品生产的最终产品进行分析检验，而应该深入到药品生产的实际，对生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。 一、药物分析的性质与任务 1. 保证临床用药的安全和有效 （二）药物分析的任务 * 贮藏过程中的质量控制(稳定性考察) ——确定贮藏条件和管理方法 一、药物分析的性质与任务 （二）药物分析的任务 1. 保证临床用药的安全和有效 绪论 * 一、药物分析的性质与任务 药物分析在药品经营中的应用— 药品均有特定的稳定性特征，受到温度、湿度和光照等环境因素的影响，会发生降解，因其质量变化。 药品在流通和经营过程中，必须严格按照药品规定的条件进行储运和保存，定期对药品进行质量检验，在规定的有效期内销售。 1. 保证临床用药的安全和有效 （二）药物分析的任务 * 揭示药物在人或动物体内的动态变化规律； 阐明药物的吸收、分布、代谢及排泄过程和特点； 开展治疗药物的分析监测，进行个体化给药. 一、药物分析的性质与任务 药物分析在药品使用中的应用 药品的质量合格是其临床使用安全与有效的首要保障. 1. 保证临床用药的安全和有效 （二）药物分析的任务 * 一、药物分析的性质与任务 药物分析在药品质量管理中的应用 药品是治病救人的特殊商品，药品的质量和安全直接关系到人的健康，甚至生命。药品质量的质量控制和安全保障至关重要. 药品监督管理部门承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药物分析是国家对药品监督管理重要技术支撑和工具. 1. 保证临床用药的安全和有效 （二）药物分析的任务 * 一、药物分析的性质与任务 创新药物的研究和开发是药学科学的重要任务。药物分析是创新药物研究的重要组成（化合物的结构鉴定、质量分析和稳定性研究等），保障药品使用的安全性、有效性、合理性。 2.建立新药质量标准 （二）药物分析的任务 * 2.建立新药质量标准 我国新药研究由仿制转向自主创新为主，在缓控释制剂、靶向制剂和纳米微球制剂等药物新剂型的研制中，在新化合物研究开发中，起着重要的作用。 一、药物分析的性质与任务 （二）药物分析的任务 另一方面为研制开发能参与国际市场竞争的中药，现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物，进行质量标准研究。 * 一、药物分析的性质与任务 随着药品临床应用的进程,人们对产品特性的认识不断深入，以更合理有效的控制药品的质量、保证药品的安全有效. 3.完善和提高现行药品质量标准 * 3.完善和提高现行药品质量标准 随着科学水平的日益提高，新方法、新技术的不断应用，追踪国际分析新技术的发展前沿，使分析方法更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展，以使我国的药品质量研究与世界同步。原有质量标准需要进一步的完善和提高。 一、药物分析的性质与任务 （二）药物分析的任务 绪论 * 中药材黄连 ChP(1953): 重量法(丙酮沉淀)——测定总生物碱 ChP(1990): 紫外(吸收系数)法——测定总生物碱 ChP(1995): 薄层扫描法——测定盐酸小檗碱 ChP(2005): 薄层扫描法——以小檗碱为对照 ChP(2010): 高效液相色谱法——以小蘗碱为对照 同时测定小蘗碱、表小檗碱、黄连碱 和巴马汀含量 3.完善和提高现行药品质量标准 一、药物分析的性质与任务 绪论 （二）药物分析的任务 * 如:丹参是我国用量最大的活血化瘀药. 原含量指标-丹参