临床使用中药监督评价指导报告.docx

杞县中医院药剂科 临床使用中药监督评价指导报告 日期： 2014 年 12 月 10 日 监督评测人： 项目 1、中药购 进管理制 度 2、质量验 收和中药 验收管理 制度、中 药验收操作规程  对象 监督检查内容 存在问题及 指导意见及 评价 备注 整改措施 采购员 （ 1） 查是否有符合规定的购进计划。 未及时 对供 采 购 员 及 药 质管员 （ 2） 查是否审核供货企业的合法资格，质量信誉， 货企业 的合 事 部 应 定 期 审核购进药品的合法性。 法资格 ，质 对 供 货 企 业 （ 3） 查是否审核供货企业销售人员合格资格。 量信誉 及销 的合法资格， （ 4） 查是否签订符合规定的合同，质量条款明确。 售人员 的合 质 量 信 誉 及 （ 5） 查是否有符规定购进记录，内容完善。 法资格 进行 销 售 人 员 的 （ 6） 查是否对购进药品进行质量评审。 评审 合 法 资 格 进 行审核确认， 并做出评估， 确 保 购 进 药 品的合法性。 验收员 （ 1） 查是否按要求逐批进行了入库验收， 记录是否 首营品 种未 对 首 营 药 品 完整规范； 按要求 索取 工艺改变、 （ 2） 查仓管员是否凭验收员签字的入库单收货； 对 检验报告， 包装或包装 货与单不符、 质量异常、 包装不牢或破损， 标 方式改变、 志模糊等情况，是否进行了拒收和报告； 长期停产后 （ 3） 查首营品种是否按要求， 索取了检验报告或送 恢复生产的 检检验； 药品 应 索 取 （ 4） 查是否在规定的场所、 规定时限内按验收操作 检验报告书， 规范进行验收； 对 报 告 书 有 （ 5） 查是否有中药饮片检验报告。 疑问的， 必要 时 可 抽 样 送 检。 3、中药储 仓管员 （ 1） 查库房是否按要求按季进行养护检查， 记录是 存管理， 否完整。 中药入库 （ 2） 查是否按要求进行了库房温湿度监测， 对超出 储 存 程 规定者，是否及时采取了措施。 序。中药 （ 3） 库房是否进行了划区和色标管理， 管理是否规 养护的管 核对记 录不 范，近效期商品是否按要求进行了标示和填报 理制度， 表。 符合的 药品 无处理记录 中药在库 （ 4） 是否与进货进行了核对， 确认是否属药库购进 养护操作 药品。 养护不及时 规程 （ 5） 是否按药品储存要求收于相应的待验区中。 （ 6） 对货单不符、 包装严重破损、 严重污染的药品 是否有记录、有签字；是否进行了相应处理。 （ 7） 查是否对养护用仪器、 设备、计量器具按规定  定 期 做 药 品养护记录， 温湿度检测， 不达标做清洁、通风、洒水等处理 严重破埙、 污染 的 药 品 做退货处理， 要有 相 应 的 记录。 1 、毒性 中 药 饮 片、按麻 醉药品管 理的中药 饮片的管 理 5、中药调 配、处方 管理制度 和操作规程。 6、中药传 统工艺加 工。 7、中药煎 药室工作 制度和相 关设备的 标准化操 作程序。 中药煎药 室清洁规 程。  进行管理。 （ 8） 是否按规定对药品储存条件、 陈列条件进行检 查。 药库 （ 1） 查是否按特殊药品管理要求进行了进、 销、存、 是 特 殊 药 品 做 药房 发的管理，存、发是否专人管理，专柜加锁， “ 三 专 ” 管 专帐记录，帐货是否相符。 理。定期复核 （ 2） 查是否凭有资格的医生处方调配， 调配及复核 查账，处方保 人员均应在处方上签字或盖章， 处方保存规定 存三年备查。 年限。 调剂员 （ 1） 处方是否经药师审核后调配； 复核率 达不 处 方 药 做 到 （ 2） 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 对有配 到 100% “ 四 查 、 十 伍禁忌或超剂量的处方， 应当拒绝调配、 销售， 调配中 药处 对” 必要时需经原处方医生更正或重新签字方可 方需回秤 处 方 需 做 到 调配和销售； 审核 -计价 - 调 （ 3） 查处方的审核， 调配或销售人员均在处方上签 配 - 复核方可 字或盖章，处方复核率 100% ，处方按规定保 发药，做到复 存备查； 核 率 达 到 （ 4） 处方调配必须做到“四查十对” ； 100% （ 5） 中药处方调配应称量准确， 不得估量取药， 不 调 配 处 方 分 得出现以生品代替炮制品配方入药的现象。 剂 量 时 需 回 称，做到剂量 准确 操作员 （ 1） 加工设备保养是否完好 是 定 期 校 对 戥 （ 2） 操作记录是否完整 子，粉碎机。 确 保 患 者 安 全使用药品。 操作员 （ 1） 检查设施及设备状况 设备完 整、 定 期 检 查 设 负责人 （ 2） 检查环境卫生程度 干净卫 生， 备，清洁、消 （ 3） 检查煎药用水