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- | 2019-05-31 颁布
- | 2020-06-01 实施
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ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0870.2 2019
代替 / —
YY T0870.2 2013
医疗器械遗传毒性试验 第 部分:
2
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
—
Testforenotoxicitofmedicaldevices
g y
:
Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest
2019-05-31发布 2020-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT0870.2 2019
前 言
/ 《 》, :
YY T0870医疗器械遗传毒性试验 由下列部分组成
——— : ;
第 部分 细菌回复突变试验
1
——— : ;
第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
2
——— : ;
第 部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的 基因突变试验
3 TK
——— : ;
第 部分 哺乳动物骨髓红细胞微核试验
4
——— : 。
第 部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
5
本部分为 / 的第 部分。
YY T0870 2
本部分按 / — 给出的规则起草。
GBT1.1 2009
/ — 《 :
本部分代替 医疗器械遗传毒性试验 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸
YY T0870.2 2013 2
》, / — , :
变试验 与YY T0870.2 2013相比 除编辑性修改外主要技术变化如下
——— : ( ); ( ); ( );
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