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XXXX科技有限公司
文件编号：XX-QM
文件版本：A/0
文 件 名 称
质 量 管 理 手 册
页 码：第 PAGE 20 页 总 5 页
XX科技有限公司
质量管理手册
文件编号： XX-QM
版 次：
受控状态：
编 制： 日 期：
审 核： 日 期：
批 准： 日 期：
持有部门：
发 放 号：
发布日期：
生效日期：
0.1 目录
TOC \o 1-3 \h \z \u 0.1 目录 1
0.3管理者代表任命书 7
0.4质量手册发布令 8
1.范围 10
1.1 总则 10
1.2 应用 10
2.规范性引用文件 11
3.术语和定义 12
4.0 质量管理体系 13
4.1 总要求 13
4.1.1 总则 13
4.1.2 质量管理体系对组织的要求 13
4.1.3 质量管理体系的过程要求 13
4.1.4 质量管理体系的管理 14
4.1.5 外包过程 14
4.1.6 计算机软件管理 14
4.2 文件要求 15
4.2.1 总则 15
4.2.3 医疗器械文档 17
4.2.4 文件控制 17
4.2.5 记录控制 18
4.3 支持性文件 18
5.管理职责 19
5.1 管理者承诺 19
5.2 以顾客为关注焦点 19
5.3 质量方针 19
5.3.1 本公司的质量方针 19
5.3.2 质量方针的管理 19
5.4 策划 20
5.4.1 质量目标 20
5.4.2 质量管理体系策划 20
5.5 职责、权限和沟通 21
5.5.1 职责与权限 21
5.5.2 管理者代表 24
5.5.3 内部沟通 24
5.6 管理评审 24
5.6.1 总则 24
5.6.2 管理评审输入 24
5.6.3 管理评审的输出 25
支持性文件 25
6.资源管理 27
6.1 资源提供 27
6.2 人力资源 27
6.3 基础设施 27
6.4 工作环境和污染控制 28
6.4.1 工作环境 28
6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 28
6.5 支持性文件 28
7.产品实现 29
7.1 产品实现的策划 29
7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 29
f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 29
7.2 与顾客有关的过程 30
7.2.2 与产品有关的要求的评审 30
7.2.3 沟通 31
7.3 设计和开发 32
7.3.1 总则 32
7.3.2 设计和开发策划 32
7.3.3 设计和开发输入 32
7.3.4 设计和开发输出 33
7.3.5 设计和开发评审 33
7.3.6 设计和开发验证 33
7.3.7 设计和开发确认 34
7.3.8 设计和开发的转换 34
7.3.9 设计和开发更改的控制 34
7.3.10 设计和开发文档 35
7.3.11 风险管理 35
7.4 采购 36
策划和建立《采购控制程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。 36
7.4.1 采购过程 36
7.4.2 采购信息 36
7.4.3 采购产品的验证 37
7.5 生产和服务提供 37
7.5.1 生产和服务提供的控制 37
7.5.2 产品的清洁 38
7.5.3 安装活动 39
7.5.4 服务活动 39
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 39
7.5.6 生产
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