药剂学 教学课件 ppt 作者 常忆凌 主编第6章滤过.ppt

表1 国产垂溶玻璃滤器规格 垂熔玻璃滤器主要用于注射剂的精滤或膜滤前的预滤。一般3号多用于常压过滤，4号用于加压或减压过滤，6号作除菌过滤。 该滤器特点是性质稳定，除强碱与氢氟酸外，一般不受药液影响，不改变药液的pH；过滤时不掉渣，吸附性低；滤器可热压灭菌和用于加压过滤；但价格贵，质脆易破碎，滤后处理也较麻烦。垂熔玻璃滤器用后要用水抽洗，并用1~2%硝酸钠-硫酸溶液浸泡处理。 （三）砂滤棒 国内生产的砂滤棒主要有两种，一种是硅藻土滤棒（苏州滤棒），系由硅藻土、石棉及有机粘合剂，在1200℃高温烧制而成的棒状滤器。按滤速分为三种规格：粗号（孔径8-12μm）滤速为500ml/min以上；中号（5-7μm）滤速为500-300ml/min；细号（3-4μm）滤速为300ml/min以下。此种滤棒质地松散，用于粘度高、浓度大的药液的过滤。注射剂生产中常用中号作预滤器。 砂滤棒 另一种是多孔素瓷滤棒（唐山滤棒），系由白陶土等烧结而成的棒状滤器。此种滤器质地致密，滤速较苏州滤棒慢，特别适用于低粘度液体过滤，孔径在1.5μm以下者，可用于除菌过滤。 砂滤棒特点是过滤面积大，滤速快，耐压性强，价格便宜，适用于注射剂的预滤或脱碳过滤。缺点是易脱砂，对药液吸附性强，可能改变药液的pH值，滤器滞留药液量较多，清洗困难。 （四）膜过滤器 以微孔滤膜作过滤介质的过滤装置称为膜过滤器。 1、微孔滤膜的特点 （1）滤膜孔径均匀，截留能力强，能截留垂熔玻璃滤器、砂滤棒等不能截留的微粒，即使加大压力差，也不象深层滤器那样出现微粒的“泄漏”现象，有利于提高注射剂的澄明度； 微孔滤膜 （2）薄膜上微孔的总面积占薄膜总面积的80%，有效过滤面积大，滤速快，在过滤面积、截留颗粒大小相同的情况下，膜滤器的过滤速度比垂熔玻璃滤器或砂滤棒快40倍； （3）膜滤器过滤没有过滤介质的迁移，不影响药液的pH； （4）滤膜吸附性小，不滞留药液； （5）用后弃去，产品不易发生交叉污染。但滤膜的缺点是易堵塞，需结合预滤。 2、微孔薄膜滤器的类型 （1）针头过滤器：外壳由不锈钢或有机玻璃或塑料等制成，必须符合医疗器械管理规定，确保无毒无害。该类过滤器主要用于临床，净化静脉注射液、眼药水。 （2）板式过滤器：在注射剂生产中常用，可用于液体与空气过滤。平板由带圆孔的不锈钢制成，过滤器中滤膜可按孔径从大到小重叠放置，最多可放三层。滤板可并联或串联使用。 （3）圆筒过滤器：将平面滤膜折叠在聚丙烯塑料心上，增加滤过量。它适合于每次大于400升的生产批量，滤筒同样也可并联或串联用。 针头过滤器,板式过滤器,圆筒过滤器 3、微孔薄膜滤器的应用 在生产中，微孔薄膜滤器应用于注射剂的精滤，0.65-0.8μm者适用于注射液澄清过滤；0.3-0.45μm者适用于不耐热大分子药物、疫苗、血清的除菌过滤以及无菌室空气的过滤等；0.22μm者适用于注射剂一般药液生产的除菌过滤。 微孔滤膜易被微粒阻塞，故在用微孔滤膜过滤前必须先用砂滤棒、垂熔玻璃滤器进行预滤。 4、微孔滤膜过滤操作应注意问题 （1）滤器的密封性：微孔滤膜必须在加压或减压下工作。故其密封性能应较好，否则将不能过滤或者污染药液。 （2）滤膜的湿润：当用于过滤药液时，滤膜使用前应用纯水洗净并充分润湿，未完全润湿的滤膜将影响有效过滤面积；当用于空气过滤时，滤膜应当是干燥的。 （3）过滤系统的清洁消毒：使用后的滤器，应拆开仔细清洗，清洗后须经消毒备用。 （4）滤膜的完整性：生产前后均需测定膜的完整性。 （五）板框式压滤机 板框式压滤机是一种在加压下间歇操作的过滤设备。它是由多个中空的滤框和实心滤板交替排列在支架上组成的，见图6-3。滤框可积聚滤渣和承挂滤布；滤板上具有凹凸纹路，可支撑滤布和排出滤液。此种滤器过滤面积大，截留固体量多，可在各种压力下过滤（有时可达1.2Mpa）。可用于粘性大，滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含有少量微粒的滤浆。因滤材可根据需要选择，适于工业生产过滤各种液体。在注射剂生产中，一般作预滤用。缺点是装配和清洗麻烦，装配不好时容易滴漏。 板框式压滤机 图9-3 板框式压滤机装置图 1-滤浆进口；2-洗水入口；3-滤板；4-滤布；5-滤框； 6-通道孔；7-终板；8-螺旋杆；9-支持棒；10-滤液 （六）其它滤器 有钛滤器、不锈钢滤棒、多孔聚乙烯烧结管过滤器等。多用于注射剂的预滤或脱碳过滤。 二、过滤装置 滤过装置由多种滤器连贯组合而成，分为高位静压过滤、减压过滤和加压过滤等。 （一）高位静压过滤装置 此种装置是利用液位差进行过滤，适用于生产量不大、缺乏一定设备的情况。一般药液缸置于楼上，通过管道在楼下灌封。此法压力稳定，质量好，但滤速慢。 （二）减压过滤装置 减压过滤系采用真空泵等，将过滤系统抽成真空形