药剂学 教学课件 ppt 作者 常忆凌 主编第1章绪 论.ppt

（二）国外药典 美国药典《The United States Pharmacopoeia》简称USP，现行版为《美国药典30/国家处方集25》简称USP30-NF25,于2007年5月1日出版。 英国药典《British Pharmacopoeia》简称BP，最新版本是2007年版。 日本药局方《Pharmacopoeia of Japan》简称JP，现行版为第15版。 国际药典《Pharmacopoeia Internationalis》简称Ph．Int．，是世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的 （三）其他药品标准 我国的国家药品标准是《中华人民共和国药品标准》，简称《国家药品标准》，由国家食品药品监督管理局编纂并颁布实施的，过去称为《部颁药品标准》。作为国家药典的补充，主要包括以下几个方面的药物： （1）食品药品监督管理局审批的国内未生产的新药，包括放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品等。 （2）药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。 （3）疗效肯定、但质量标准仍需进一步改进的新药。 二、处方药与非处方药 1．处方 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有以下几种： （1）法定处方 国家药品标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制备或医师开写法定处方时，均需遵照其规定。 （2）医师处方 医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。该处方具有法律、技术和经济的意义。 （1）处方药(prescription drug或ethical drug) 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。 （2）非处方药(nonprescription drug) 不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(over the counter，简称OTC)。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。 三、药品生产管理规范 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP） GMP三大目标要素是将人为的差错控制在最低的限度，防止对药品的污染，保证高质量产品的质量管理体系。 GMP总的要求是：所有医药工业生产的药品，在投产前，对其生产过程必须有明确规定，所有必要设备必须经过校验。所有人员必须经过适当培训。厂房建筑及装备应合乎规定。使用合格原料。采用经过批准的生产方法。还必须具有合乎条件的仓储及运输设施。对整个生产过程和质量监督检查过程应具备完善的管理操作系统，并严格付诸执行。 四、药品管理有关规定 GLP的中文全称是药品安全试验规范（Good Laboratory Practice），又称药物非临床试验管理规范。 GCP的中文全称是药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是临床试验全过程的标准规定。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 习题： 1、什么是药剂学？什么是制剂？ 2、药剂学常用的术语有哪些？分别说出它们的含义。 3、什么是剂型？按分散系统可将剂型分成哪几类？举例说明。 4、什么是GLP和GMP ？ 5、药典收载哪些药物及其制剂？ * 2．胶体溶液型 胶体溶液型是指固体或高分子药物分散在分散介质中所形成的不均匀（溶胶）或均匀的（高分子溶液）分散系统的液体制剂。分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶剂、胶浆剂、涂膜剂等。胶体溶液型制剂具有丁达尔现象等一切胶体溶液的特征。其中，高分子胶体溶液仍属于均相的热力学稳定系统，而溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。 3．乳状液型 乳状液型是指液体分散相分散在液体分散介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分散相的直径通常在0.1～50μm之间，如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。 4．混悬液型 混悬液型剂型是指固体药物分散在液体分散介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分散相的直径通常在0.1～50μm之间，如洗剂、混悬剂等。 5．气体分散型 气体分散型剂型是指液体或固体药物分散在气体分散介质中形成的不均匀分散系统的制剂，如气雾剂、喷雾剂等 6．固体分散型