药物制剂技术 教学课件 ppt 作者 于广华 毛小明 主编1-1药物制剂工作认知 专题一 药物剂型 制剂与生产.ppt

* 查阅新版GMP、2010版药典、USP。 了解药品生产过程管理的主要标准文件。 了解新版GMP中的43个常用术语。 了解GMP中人员卫生的要求。 进GMP车间如何穿洁净服？如何洗手？ 观察以下动画，理解制剂车间的工艺布局。 专题一 药物剂型、制剂与生产 学习研讨 * · · · · · · · · · · · · *  * * （二）药品生产质量管理 检查对象：人、生产环境和药品生产的全过程。 专题一 药物剂型、制剂与生产 GMP管理的软件，关键管理对象 GMP管理的硬件，必要条件 GMP认证目的：使人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计，使产品符合所期望的质量要求与标准，保证公众用药的安全有效。 《药品生产质量管理规范》 （good manufacture practice，GMP） * 二、药品生产的质量管理 （二）药品生产质量管理规范 药品生产过程涉及从原料进厂到成品制造、出厂等许多环节，任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。 生产过程管理： 生产标准文件管理 生产过程技术管理 和批号管理。 专题一 药物剂型、制剂与生产 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP） 必须按GMP要求执行 * （二）药品生产质量管理 （1）生产标准文件管理 生产工艺规程 为各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保每批药品尽可能与原设计一致，且在有效期内保持规定的质量。 专题一 药物剂型、制剂与生产 为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 内容：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，中间产品，成品质量标准和技术参数及储存注意事项，理论收得率、收得率和实际收得率的计算方法、成品容器，包装材料要求等。 * （二）药品生产质量管理 岗位操作法：对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量等方面所作的进一步详细要求。 标准操作规程（SOP）：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 专题一 药物剂型、制剂与生产 生产操作法，重点操作复核、复查，半成品质量标准及控制规定，安全防火和劳动保护，异常情况处理和报告，设备使用、维修情况，技术经济指标的计算，工艺卫生等 对某一项具体操作的书面指令，组成岗位操作法的基础单元，主要是操作方法及程序。 （1）生产标准文件管理 生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格执行。 * （二）药品生产质量管理 专题一 药物剂型、制剂与生产 SOP的格式示例 部门： 题目： 共 页 第 页 文件编码： 新订： 替代： 起草： 审查部门： QA审阅： 批准： 执行日期： 变更记载： 修记号： 批准日期： 执行日期： 变更内容及目的： 以下分别为：1.目的。2.范围； 3.责任。4.程序。 * 制剂岗位职责（以压片岗位为例） 1.执行《压片岗位操作法》、《压片设备标准操作规程》、《压片设备的清洁保养操作规程》、《场地清洁操作规程》等。 2.负责压片所用设备的安全使用及日常保养。 3.按生产指令生产，核对压片所有物料的名称、数量、规格、形状等，确保不发生混药、错药等。 4.认真检查压片机是否清洁干净，清场状态是否符合规定。 专题一 药物剂型、制剂与生产 * 制剂岗位职责（以压片岗位为例） 5.压片过程中不得擅自离岗，发现异常及时进行排除并上报。 6.认真如实填好各生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁。 7.工作结束或更换品种时应及时做好清场工作，认真填写相应记录。 8.做到生产岗位各种标识准确、清晰明了，及时准备填写各生产记录。 专题一 药物剂型、制剂与生产 * （二）药品生产质量管理 （2）药品生产过程的技术管理 专题一 药物剂型、制剂与生产 准备阶段：生产指令下达、领料、存放及记录， 操作阶段：操作前生产场地、仪器、设备准备和物料准备， 生产操作和结束：技术管理、中间站管理、待包装中间品管理、包装后产品与不合格产品管理、物料平衡、生产记录管理。 物料平衡（Reconciliation）：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。 * （二）药品生产质量管理 专题一 药物剂型、制剂与生产 为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的过程。 质量控制点 返工 * （二）药品生产质量管理 （3）批和批号的管理 专题一 药物剂型、制剂与生产 经一个或若干加工过程