药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第六章.ppt

（三）行为规范（9条） 1．为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。 2．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 3．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。 4．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 5．提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的，必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。 6．各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 7．从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名（申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外）。 8．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 9．互联网药品交易达成后，产品的配送应符合有关法律法规的规定。零售药店网上销售药品，应有完整的配送记录；记录应保存至产品有效期满后1年，但不得少于3年。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 案例 2009年12月30日，某县食品药品监督管理局执法人员在该县B药店进行执法检查发现：该药店的药架上摆卖有标示为××制药生产的奥亭复方磷酸可待因口服液药品一批（处方药），货值金额125元。该药店《药品经营许可证》的经营范围为“非处方药”。该药店不能提供该批药品的购货凭证和供货方的相关资质证明材料。经调查，该药店已销售奥亭复方磷酸可待因口服液50小包，但不能提供销售可待因口服液的合法处方，违法所得为75元。 案例 虽然本案违法金额不大，但该药店涉及三重违法行为，需要承担相应的行政法律责任：一是该药店擅自扩大经营范围的问题；二是该药店不能提供购货凭证和供货方相关资质证明材料的问题；三是该药店不凭处方销售处方药的问题。 一、该药店擅自扩大经营范围的法律责任问题 经营范围属于《药品经营许可证》的许可事项，需要经过依法申请并获得批准才能变更。本案中，该药店《药品经营许可证》载明的经营范围为非处方药，该药店未经许可，擅自销售处方药，构成未经许可擅自扩大经营范围。《药品流通监 案例 督管理办法》（以下简称《办法》）第十七条第二款规定，药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，该《办法》第三十二条规定，药品经营企业违反该《办法》第十七条规定的，依照《药品管理法》第七十三条进行处罚，即按照“无证经营药品”进行处罚。然而，《实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。同时，《实施条例》第七十四条规定，药品经营企业变更经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办 案例 理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 由于《实施条例》是行政法规，《办法》是部门规章，行政法规的效力高于部门规章。根据上位法优于下位法的法律冲突解决原则，应当优先适用《实施条例》。所以，本案应当按照《实施条例》进行处理，即先由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规 案例 定给予处罚。 二、该药店“不能提供购货凭证和供货方相关资质证明材料”的法律责任问题 《药品管理法》对于从非法渠道购进药品规定了最为严厉的处罚措施，同时也规定了严格的适用条件：必须有证据证明药品企业“从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品”，才能按照《药品管理法》第八十条进行处罚，而不能仅仅根据企业没有真实完整的药品购销记录来推定企业“从非法渠道购进药品”。所以，本案中该药店“不能提供购货凭证和供货方相关资质证明材料”，属于药品购销记录不完整 案例 ，应当按照《药品管理法》第十八条和第八十五条进行处理，不能按照“从非法渠道购进药品”进行处理。 三、该药店