药剂学 教学课件 ppt 作者 常忆凌 主编 第16章片剂第六节.ppt

第六节 中药片剂的制备 中草药片的制备过程，在原料处理后，一般同湿法制粒压片。但处理后的药料往往为纤维性粉末，浸膏或挥发油等，需分别针对其特点，选用不同的辅料和工艺进行处方设计和制备。 （1）全粉末片 即把中药全部磨成细粉，加入适量的粘合剂混和后，湿法制粒，颗粒干燥后通过整粒，加入润滑剂，压片，即成。它有工艺简单的优点，但亦有服用量大和难以达到《药品卫生标准》要求等缺点。 （2）半浸膏片 取大部分中药材煎汁，经浓缩成稠膏，其主要成分如生物碱盐、甙类等和次要成分糖类、氨基酸、树胶等都在稠膏中，而无效成分如纤维素、木质部等都残留在药渣中被弃去。同时稠膏粘性强，可代替粘合剂用。 小部分中药材则磨成细粉，可代替稀释剂和崩解剂用，因此能合理利用中药材，既可降低成本，又可减少用量。但稠膏中含糖类较多，所以吸湿性较强，—般需包薄膜衣层，以解决防潮问题，其次半浸膏片在贮存过程中往往会使片剂变硬，崩解时限亦随之延长，有待研究解决。 （3）浸膏片 将中药材全部煎汁、浓缩成稠膏，再经烘干或减压干燥制成干浸膏，然后再加适量赋形剂混合制粒、压片。浸膏片一般吸湿性很强，需包薄膜衣层或糖衣层防潮。其次浸膏片一般都较硬，且崩解度差，故制备时宜用乙醇沉淀法去杂质，再经减压干燥等处理来克服之。 （4）有效成分片 将中药材用适宜的方法分离得到有效成分的混合物或单体，经含量测定后，再加入赋形剂混合制粒，压片，即成。 2.中药片剂的制备的辅料 中药片是一种或多种中草药细粉或经加工提取后与适宜的辅料混合压制而成的。它与煎剂或其它固体剂型相比较，基本上具有与化学药物片剂同样的优点；但与后者相比较，其缺点为容易吸潮、霉败，所含挥发性药物久贮后含量易下降或使药效降低，以及崩解时间延长等。 在制备中药片剂时，所用的辅料基本上与化学药物的片剂同。由于一些中草药本身往往兼有辅料的作用，如浸膏可作粘合剂、细粉作为稀释剂和崩解剂，所以—般中草药片剂中应用辅料比较少。 （1）润湿剂与粘合剂：常用的有以下几种。 ①蒸馏水：凡药物有粘性或加水润湿产生粘性者均可用水制成颗粒。但水不易在粉末中均匀分布，以雾状喷入来克服。 ②乙醇：中药片剂含浸膏较多，用水制粒时易粘结成块，故常用乙醇作润湿剂。在实践中—般采用高浓度的乙醇，因为低浓度乙醇所制成的软材粘性大。气温高时醇容易挥发，故用量应按季节而略加改变。 ③淀粉浆：若中草药粉末，在用水不能达到制粒要求时多用淀粉浆制粒，常用的浓度为8%-15%，如淀粉浆粘性仍不足可与适量糖浆合用。 ④糖浆：常用浓度为10%-70%（g／g）。 ⑤炼蜜：炼制后的蜂蜜能使某些粉末具有适宜的粘合力，可作粘合剂用；也可用饴糖一般使用的浓度为20%-50%，作为粘合剂。 （2）崩解剂：中药片剂一般均含浸膏和中草药细粉，其本身遇水能缓缓崩解或溶解，故一般不需再加崩解剂。如需用崩解剂时常用淀粉（先经l00℃干燥2小时），用量为5%-15%。 （3）润滑剂： ①滑石粉用作润滑剂常与硬脂酸镁合用，兼具助溶抗粘作用。 ②微粉硅胶 用作粉末直接压片的助流剂和吸附剂。对油类、浸膏等药物特别适宜。配制成的颗粒，具有很好的流动性和可压性，很少有粉末流动不畅和粘冲等现象，但因价格昂贵，尚不能普及使用。 3.中药片的制备 中药片剂的制备方法与化学药物片剂的制备没有本质上的区别，但由于中药成份比较复杂，常常含有大量的无效成份如纤维素、淀粉、糖类、胶质等，所以，制备中药片剂之前， ①原料要经过一定的处理； ②要根据物料的性状采用不同工艺来制粒压片。 （1）原料处理的一般原则： 中药应先进行洁净，加工和炮制，选其入药部分（如麻黄去根，夏枯草去叶柄或花梗），需要炮制者则进行炮制。中草药的成分复杂，除含有效成分外，还含有大量的无效成分如纤维素、淀粉、糖、树胶、蛋白质等，其中有些可用作制片辅料（稀释剂和崩解剂），使充分发挥其有利的作用以减小片剂的剂量。 ①含淀粉较多、用量极少的贵重药材或矿物药材可磨成细粉，作辅料加入稠膏中，如葛根、半夏、麝香、石膏、牛黄等。 ②对含有挥发性成分的中草药，可用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，其残渣在必要时再加水蒸煮，滤取煎液浓缩成稠浸膏或干浸膏，并与挥发性成分混合备用。如薄荷、陈皮等。如含有挥发性成分较少者可直接粉碎成细粉如砂仁、广木香、连翘等。 ⑤中草药浸膏片、半浸膏片中稠膏一般可浓缩到比重1.2～1.3，如全浸膏片必须将浓缩液喷雾干燥，或将稠膏真空干燥，或在常压下烘干。常压下烘干者干膏较硬，若直接粉碎成颗粒压片，则片剂易生麻点及崩解困难等缺点。半浸膏浓缩液浓缩的程度应考虑到生药细粉的多少而定，粉多可稀，反之则浓。如有些生产单位将蒲公英片浓缩液浓缩至比重1.4（90～95°）；穿心莲片浓缩至比重1.6后备用