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. . 过程确认方案 方案编制： 日期： 年 月 日 方案审核： 日期： 年 月 日 方案审核： 日期： 年 月 日 深圳市XX技术有限公司 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 概述 2 2. 目的 3 3. 适用范围 3 4. 参考依据 3 5. 确认小组成员及职责。 3 6. 确认周期及进度安排 3 7. 确认的内容 4 7.1. 设备及材质 4 7.1.1设备 4 7.1.2物料材质 4 7.2. 安装确认 4 7.2.1. 目的 4 7.2.2. 内容及方法 4 表1　安装确认检查表 4 7.2.3. 设备检查?结果评价 5 7.3. 运行确认 6 7.3.1. 目的 6 7.3.2. 内容及其方法 6 7.3.2.1过程参数确认 6 7.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳范围值。 6 7.3.2.3结果评价要求 7 7.4性能确认 7 7.4.1　目的 7 7.4.2　人员培训的要求 7 7.4.3　确认方法 8 7.4.4　抽样方法。 8 7.4.5　检验方法 9 7.4.5.1外观完整性检查 9 8. 再确认 9 8.1再确认条件 9 8.2再确认结论的确认 9 概述? 目的 适用范围 参考依据 确认小组成员及职责。 姓名 职位 所在部门 职责 确认周期及进度安排 确认小组提出完整的确认计划、经批准后实施，整个确认活动分为三个过程完成 安装确认：XXXX年XX月XX日 ~ XXXX年XX月XX日　　 运行确认：XXXX年XX月XX日 ~ XXXX年XX月XX日　　　　 性能确认：XXXX年XX月XX日 ~ XXXX年XX月XX日　　　　 确认的内容 设备及材质 7.1.1设备 项目 设备、 仪器编号 仪表名称 仪表编号 校验有效期 校验精度 7.1.2物料材质 物料名称 物料编码 备注 安装确认（IQ） 目的 内容及方法? 文件资质的检查 表1　安装确认检查表 文件名称 文件编号 保存部门 是否符合 确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期是否与设备档案、文件相符。 仪表的校准：确认XX设备上的所有仪表有标识并能正常运行； 设备安装环境确认：确认XX设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁。安装环境温度、湿度是否在设备厂家规定的范围内。 设备动力输入确认：确认设备输入电压是否在设备技术参数范围内，输入气压是否高于预设值上限，供气是否稳定。 设备检查?结果评价 按照上述各个项目的内容进行检查和评价，并将检查结果填写到下表中。 表2　安装确认评价表 项目 描述 检查结果 完成情况 检查结果 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序 3 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 4 确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流公司是否能够满足要求。 6 检查XXX是否符合生产要求。 7 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确。 8 确认主电路开关存在、有标识并运行正常。 9 确认设备预维修保养方案已准备完毕。 10 确认设备操作者已接受相关培训并给有相关培训记录 检查结论及偏差说明：XXX设备安装完整可靠 检查人 复核人 运行确认（OQ） 目的 内容及其方法 7.3.2.1过程参数确认 根据产品的XX要求，识别出温度、时间、为影响产品XX质量的一些重要因素。根据以往的工作经验，预先估计每种因素可能的范围值。根据产品生产要求和经验设定相关参数的范围： 项目 范围 温度 时间 7.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳范围值。 1）根据已经估计的范围值，对每个因素确定5个测量点。 项目 测量点1 测量点2 测量点3 测量点4 测量点5 温度 时间 2）通过单一变量的方法，按照确定的测量点，对每个测量点都进行测试，每次填写测试记录，评价其结果。 3）通过多次的的实