中国物品编码中心针对UDI的问答策略.doc

PAGE PAGE 1 中国物品编码中心针对UDI的问答策略 GS1 GS1 作为一个全球的非营利机构，主要从事于条码以及射频标签编码的标准化工作，并在零售、物流运输、医疗卫生以及国防等领域有着广泛的用户群，使用GS1的编码方案，能够确保其全球唯一性。GS1在108个国家拥有成员组织，有120万家会员企业。在医疗卫生领域，用户有医院、药物零售商、批发商、物流商、以及制造商，也有国家政府机构、行业协会等。GS1提供基于用户的、开放的、具有说服力、中立的标准，致力于加强医疗安全、医疗供应链管理等工作。 中国物品编码中心 中国物品编码中心（GS1 China），1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质量监督检验检疫总局。 1991年，代表中国加入国际物品编码协会（GS1），推广全球通用的、开放的、跨行业的供应链管理标准——GS1全球统一标识系统。 是一个非营利机构，主要从事条码的推广与应用，既基于市场需要，也充分考虑国家监管需求，致力于为用户提供一个全球的、开放的、独立的编码服务方案。 在医疗器械领域，2008年中国物品编码中心成立了医疗卫生推进工作组，致力于在我国医疗卫生领域推广GS1系统。工作组成员包括中国物品编码中心部分分支机构、企业、政府部门等人员，组成医药POS、医院、医保、医药物流等多个工作组。目前，中国物品编码中心在医疗器械的生产管理、追踪与追溯等方面开展了应用试验，积累了经验（黄泽霞在PPT里提到了）。 可能的提问 HIBCC与GS1 HIBCC的历史：于1983年由美国医院协会(AHA)与一些医疗保健制造商(Johnson Johnson)创立的。HIBC(医疗产业条码技术)建立于1986年，当时GS1（以前叫UCC）还未建立标准体系。当GS1建立EAN-13\EAN-128的条码标准时，HIBC已经被广泛使用。 HIBCC的技术缺陷： ——对一些数据元素的处理并不明确 : 日期域的功能性未明确定义 -是生产日期 ? 还是封存日 ? 数量域并未定义所指明的该为何种物品等级/层的数量. ——货物 接收者需要编制复杂的解码程序才能处理所有可能的数据结构. ——除美国以外，HIBCC无电子数据交换设施 GS1较HIBCC的优势： 分布广泛，全球使用，而HIBCC在美国以外使用较少 多行业的标准，而HIBCC只在医疗保健行业使用 完善的标准体系，拥有条码,电子数据交换EDI,以及其他新技术等(例如 RFID)的标准，而HIBCC只有条码解决方案，在美国以外没有EDI解决方案。 标准以供应商和他们的顾客及其服务商的要求而定位，而HIBCC只局限于供应商，不能充分考虑用户的实际需求。 应用情况： 2005年，通过对美国医院抽调的55000种药品的统计，使用GS1编码的占45%，而HIBC只占9%。(33%是没有编码，13%是内部编码) 而对超过36000种医疗器械的统计，使用GS1编码的则占42%，HIBC占13%。（40%没有编码，5%内部编码） （数据来源：GS1） 案例：强生 强生公司，作为HIBCC的创业者，目前开始转向支持GS1的标准体系，并在公司内部实施了GS1的标准体系，而非HIBCC的标准。 GS1和HIBC的数据结构 一般来将，GS1的厂商识别码有7位（三位国别号，4位厂商号），其项目产品代码可以是5位，GTIN总共为13位或14位。（特殊情况：8位） HIBC的厂商代码是4位，项目代码可以是1-13位可变长度。 GS1在市场中的反馈 GS1在医疗器械领域获得了广泛的应用，其完整的标准体系与解决方案方便了企业的内部管理，而GDSN为产品的销售与运输提供了一条捷径，获得许多医疗企业的支持。 GS1的编码在UDI中的作用 目前，UDI系统兼容了GS1的编码标准，GS1的厂商代码、GTIN等，在UDI数据库中都能实现查询、管理，方便FDA对企业与相关产品的监管。 GS1广泛的企业用户无需改变其现有的标识标准，就能满足FDA的需要，为企业节省了大量的成本。 同时GS1的GDSN(数据同步网络)为FDA监管新型或进口的医疗器械发挥了重要作用。 关于UDI建设的态度 无论的美国的FDA还是日本政府都明确要求UDI系统的建设应是中立的、无排他性，并能满足技术进步的需要（例如，应用了EPC与射频标签，UDI也能兼容，并不排斥）。 因此，我国的医疗器械监管体系建设也应保持独立性、中立性，充分考虑市场的需求，建立满足全球性发展与国内监管双向目标的管理系统。 关于医疗器械的GTIN的分配 分配GTIN的一个核心考虑是产品的商业活动（例如，医疗器械考虑不同的定价、订购或开发票）。如果产品的商业是“不同的”，那么就需要一个“不同的GTIN” 加入或改变功能