GB/T 29889-2013人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片.pdf

ICS 11.040.55 C 30 中华人民共和国国彖标准 GB/T 29889—2013 人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片 DNA microarray for disease susceptibility DNA polymorphisms 2013-11-12 发布 2014-04-11 实施 GB/T 29889—2013 ■ i r ■ ■ i 刖 吕 本标准按照GB/T 1. 1—2009给出的规则起草。 本标准由全国生物芯片标准化技术委员(SAC/TC 421)提出并归口。 本标准起草单位:博奥生物有限公司 、山西省肿瘤医院、宁夏医科大学附属总院。 本标准主要起草人:谢红鹰、王国青、孙义民、高华方、王国平、杨银学。 T GB/T 29889—2013 人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片 1范围 本标准规定了用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义 ，以及人体疾 病易感DNA多态性检测基因芯片产品的检测样品、检测位点、芯片要求、评估模型、评估报告、检测服 务认可的要求。 本标准适用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 27990生物芯片基本术语 ISO 15189 医学实验室 质量和能力的专用要求(Medical laboratories —Particula requirements fo quality and competence) ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求(General requirement fo the competence of test and calibration lab) 3术语和定义 GB/T 27990界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 疾病易感 DNA 多态性 disease susceptibility DNA polymorphisms 在为开展科研项目而选取的有一定特征的人群中 ，与疾病的发生、发展有明确关联的DNA多 态性。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CAP :美国病理学家学会(College of American Pathologists) CLIA：临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 5检测样品 5. 1样品的种类 检测样品的种类可包括 ：血液、唾液、口腔黏膜、组织。 5.2样品的采集 对每种待检样品的采集建立标准的采样流程，规定在指定的正规场所按照标准采样流程采集满足 质量要求的样品。 1 GB/T 29889—2013 5.3采样用具 针对每种待检样品的特点，约定采样套盒内必需的物品 。包括采样的器械、文档材料、必要的控温 保质物品等 。采样套盒上的标识应明确、清晰 。包装的样品应确保在运输过程中不损坏 、无渗露。 5.4样品的储运 根据每种待检样品的特点