药品医疗器械监管知识.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * 案例交流 某医药公司销售未经注册的医疗器械案 （二）查处过程 执法人员向上述可疑产品标示的企业所在地河南省郏县发函协查真伪，经郏县食品药品监督管理局协查确认，河南金泰医疗器械有限公司已于2013年3月停产，豫汝食药监械（准）字2012第1640009号、豫汝食药监械（准）字2012第1640007号等产品注册证已于2013年3月25日被汝州市食品药品监督管理局注销。 案例交流 某医药公司销售未经注册的医疗器械案 （三）案件特点 该案涉及到的是我们经常忽视的第一类敷贴类医疗器械产品。现行的《医疗器械监督管理条例》已经彻底放开了第一类医疗器械的经营权限，明确了第二类医疗器械的经营实行备案制度。但仍存在部分企业未按规定进行备案，造成了一定的管理漏洞和安全隐患。该案中的当事人因不能提供供货方相关的备案信息，直接导致了问题产品的来源无法追查。由于地区之间发展水平不同，导致注册的内容“千奇百怪”。而这种审批部门多、信息不畅通，给不法分子生产销售假劣医疗器械提供了很大的空间。 三、基层医疗机构存在的主要问题 Ⅰ仍存在违规购进药品、医疗器械现象 我县基层医疗机构已施行基本药物管理制度，基本保证了村级卫生室使用药品的需求。一是村级卫生室使用的基药基本上是从乡镇卫生院调拨的，能够保证使用药品的合法性；二是部分诊所、卫生室从零售药店购进药械，主要是图方便实惠而就近在药店购进；三是从个体药贩手中购药。部分诊所、卫生室明知道这种行为违法，但为了贪图便宜、追求利润而明知故犯。 三、基层医疗机构存在的主要问题 Ⅱ购进药械索证索票制度执行不够 我们在监督检查中，经常发现有诊所、卫生室留存的供货方资质证明文件已过期，购销合同未签字或已过，有的甚至根本就没有索要销售人员的相关证明材料。而对于使用的医疗器械，根本就没有索要产品注册证的意识。 资质证明文件包括：供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，以及销售人员持有的授权书原件和身份证原件 。 三、基层医疗机构存在的主要问题 Ⅲ购进药械的各项记录不规范 按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要求基层医疗机构建立药械购进验收记录。但大部分诊所、卫生室在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票照抄，没有对照实物进行质量验收，相关记录只是停留在形式上，甚至应该说是在应付检查，对记录的重要性理解严重不足。 三、基层医疗机构存在的主要问题 Ⅳ基层医疗机构基础设施有待改善 部分诊所、卫生室药房与设备设施极其简陋，根本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的现象。 四、基层监管所在日常监管中的侧重点 基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫计、食药监等各部门。因此，要加强基层医疗机构药械使用管理的监管，需要各相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构使用管理药械行为。 四、基层监管所在日常监管中的侧重点 Ⅰ加强宣传培训，不断提高从业人员的专业素质 执法人员在日常监管中，要宣传、讲解相关的政策法规，不断提高从业人员的专业素质、法律意识和药学服务水平。 条件成熟的，可以采取多种形式，开展对基层医疗机构从业人员、药学人员的法律法规和专业知识的培训。 四、基层监管所在日常监管中的侧重点 Ⅱ确保日常监督检查频次和覆盖面 地理位置比较偏远、业务量大的诊所、卫生室往往是不法分子销售假劣药械相对集中的地方，这些人往往存在侥幸心理，认为监管触角伸不到。因此，确保基层医疗机构的监督检查频次和覆盖面非常重要。 四、基层监管所在日常监管中的侧重点 Ⅲ加大对违法违规行为的打击力度 对那些明知行为违法却不改正、漠视管理的行政相对人，要通过严厉的处罚让他们意识到食药监部门打击药械违法违规行为的决心，教育他们正确认识保障人民群众用药用械安全的重要性。同时，还要从源头上打击制售假劣药械的行为，打防并举，保障人民群众的切身利益。 五、问题讨论 Ⅰ涉嫌从非正规渠道购进药品的案件，当事人后期补开的购进票据是否可以采信？ Ⅱ《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条如何规避？ 附：第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 基层医疗机构 药品、医疗器械监管知识